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关于公开征求《河南省药品监督管理局关于印发促进生物医药产业高质量发展措施的通知》(征求意见稿)意见建议的通知

时间:2021-02-07 来源:河南省药品监督管理局

  为促进我省生物医药产业高质量发展,省药监局起草了《河南省药品监督管理局关于印发促进生物医药产业高质量发展措施的通知》(征求意见稿),现公开征求意见,请于2021年2月19日前将修改意见建议反馈至河南省药品监督管理局。

  联系人:省药监局药品注册处 江娟

  联系电话:0371-65567270(兼传真)

  邮箱:hnyhzcc@163.com

  2021年2月7日

  河南省药品监督管理局

  

关于印发促进生物医药产业高质量发展措施的通知(征求意见稿)

各省辖市、济源示范区、省直管县(市)市场监督管理局,省药监局机关各处室、监管分局、直属各单位,各相关企业(单位):

  为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,着力提升生物医药原始创新能力和竞争力,推动我省生物医药产业高质量发展,结合我省实际,提出如下措施。

  一、优化审批许可服务

  (一)全面推行网上审批。对所有行政许可和备案事项实行网上办理,做到“不出门”申报、“不见面”审批、“全过程”跟踪,为行政相对人提供高效便捷的服务。(行政许可处)

  (二)简化生产经营许可。对启动创新药物临床试验的,可提前核发药品生产许可证。企业申请药品委托生产延续申请以及医疗机构申请医院制剂委托配制延续申请,若委托双方的生产条件、工艺处方、质量标准等未发生变化的,提供相关证明材料和承诺材料,即予以许可。鼓励具有现代物流条件的药品批发企业实施兼并重组。(行政许可处)

  (三)简化审评审批流程。申报第二类医疗器械注册,在免于进行临床试验医疗器械目录的产品,可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用(试验)数据作为临床评价资料。通过质量管理体系核查的医疗器械生产企业,两年内在原生产地址申请注册相同生产范围产品,减免体系核查项目。新注册医疗器械产品与本企业已注册产品具有基本相同生产条件、生产工艺的,仅核查注册检验和临床试验用样品真实性。(医疗器械注册处、行政许可处、省食品药品审评查验中心)

  (四)建立快速审批程序。对药品生产经营许可证中登记事项变更,纳入即办事项,即时予以许可。对无需进行现场检查、样品检测、技术审评的行政审批事项,采取告知承诺制直接出具审批结论,企业对提交资料真实性、合规性负责。(行政许可处)

  (五)支持医药产业园区发展。为省外先进生物医药企业落户河南开辟审批绿色通道。境内已注册二类医疗器械品种因产业转移至我省,产品无实质改变、符合现行强制性标准,且注册检验合格的,申报注册时可采用原注册资料;在我省具备生产条件且产品检验合格的,采信原审评审批意见,合并审批生产许可和产品注册。鼓励医疗器械集团公司根据产业布局实现集团内部医疗器械注册证持有人进行注册人名称变更,使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地。(医疗器械注册处、行政许可处)

  二、简化审评查验

  (六)推行项目主审人制度。对省局直接办理且需开展技术审评的行政审批事项,根据产品风险及技术特点,由省局审评查验中心指定项目主审人在审评开始后加强与申请人的沟通交流,对申请人提出的技术问题进行解答,一次性告知所需补正资料及要求。(省食品药品审评查验中心)

  (七)推行合并检查及检查结果互认。对医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项,企业可同时申报,同步受理,合并检查。对需开展现场检查的行政审批事项,若企业在1年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查,不再重复检查,可延用最近一次现场核查报告和结论。(医疗器械注册处、行政许可处)

  (八)建立应急审批及容缺受理程序,进一步压缩审评审批时限。应急审批事项实行特事特办,不涉及现场核查、技术审评及检验检测的许可事项实行即到即办。基本条件具备、主要申请材料符合要求的,实行容缺受理、过程补充。

  除技术审评、现场核查、注册检验、公示送达等时间外,平均压缩审批办理时限60%,第二类医疗器械技术审评时限从60个工作日压减至40个工作日。(医疗器械注册处、行政许可处、药品注册处)

  三、提供技术咨询帮助

  (九)建立和完善服务生物医药产品研发的工作机制,实行药品、医疗器械“重点项目跟踪制”,建立品种清单,确定专班,“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册、生产上市等全过程服务。提升检验检测服务,对创新药、首仿药和创新型第二类医疗器械的注册检验检测事项,由省级检验检测机构启动加急检验检测程序。(药品注册处、医疗器械注册处、省食品药品检验所、省医疗器械检验所)

  (十)建立沟通咨询机制。设立省局技术咨询接待日,开展面对面的咨询服务。建立重大疑难问题会商机制,及时解决企业遇到的困难和问题。组建河南省药物安全专家咨询委员会,充分发挥药物安全专家在政策法规解读,药物研发指导和注册风险研判,厂房设计和工艺制定,药物安全事故应急处置,药品安全科普宣教等方面的智囊作用。(政策法规处、药品注册处、药品生产处、药品流通处、医疗器械注册处、医疗器械监管处)

  四、为生物医药产业发展提供良好环境。

  (十一)营造公平公正的市场环境。提升企业质量安全意识。组织开展药品生产企业负责人和关键岗位人员的警示教育和法规培训,以案说法,提升药品生产经营企业的管理水平,增强企业法律意识和质量安全意识,进一步夯实企业第一责任人责任。严格落实“四个最严”要求,深入开展专项整治,严厉打击制售假冒伪劣药品、化妆品、医疗器械等违法违规行为,对严重失信企业实施联合惩戒,为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。(药品生产处、药品流通处、医疗器械监管处、执法监督处)

  (十二)提供优质公共服务。联合国家药品监督管理机构和生物医药行业组织,打造线上线下行业高端交流分享平台,分享ICH质量体系和全生命周期管理,助力我省生物医药行业创新发展,加速与国际接轨。认真谋划郑州药品进口口岸运行保障机制,发挥口岸的辐射带动作用。筹建疫苗批签发实验室,推进中药材及饮片质量控制国家重点实验室规范管理、高效运行,组织好省医疗器械检验所申报第二批重点实验室;盘活用好市县药品检验检测资源,提升服务监管和保障医药产业发展的能力。(药品注册处、省食品药品检验所、省医疗器械检验所)

  五、以生物医药产业为引领推动相关产业高质量发展

  (十三)大力支持二类医疗器械创新发展。制定《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南》(试行),按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流,审评审批法定时限压缩50%。鼓励医疗器械企业加大研发投入,着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题,实现高端主流装备、核心部件及医用高值材料等产品的自主制造,大力推进医学影像设备、手术实时成像、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备等高端医疗器械开发。(医疗器械注册处)

  (十四)支持中药产业发展。修订《河南省中药材标准》及《河南省中药饮片炮制规范》,提升我省中药材及中药饮片标准建设。鼓励中药饮片生产企业发展优势产品,挖掘并重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大,培育具有自主知识产权的“豫药”品牌。制定医疗机构中药制剂扶持政策,培育中药创新药。支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的中药制剂,按要求申报药品注册。探索中药配方颗粒管理新方式,完善中药配方颗粒临床试用备案制度,支持我省优势企业开展中药配方颗粒技改专项研究工作,允许我省中药配方颗粒生产企业在全省医疗机构开展临床试用,发展道地药材配方颗粒大品种。(药品注册处、药品生产处、行政许可处)

  (十五)支持打造豫产美妆。依托产地种植优势,支持南阳、洛阳、驻马店等地,加大艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工产品精油和配方精油研发力度,培育具有地方特色的化妆品产业集群;以原料备案制度改革为契机,大力发展植物性原料、香料香精等原辅料上游产业。支持化妆品企业加大对天然安全和高科技、高功效原辅料的研发,开发中国传统或河南特色原料,增加中高端化妆品供给,推出一批科技含量高、附加值高的精品,研发富有地方文化和民族特色的化妆品。(化妆品监督管理处)

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