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河南省药品监督管理局2020年第三季度统计报告

时间:2020-11-05 来源:河南省药品监督管理局

  第一部分 行政审批情况

  一、药品

  (一)药品注册审批情况

  2020年7月至2020年9月,全省共受理药品申请2582件,其中药品补充审批申请29件,药品补充备案申请191件,再注册申请2362件。

  (二)药品再注册申请审批情况

  2020年7月至2020年9月,全省共批准国产药品再注册申请2350件,其中中药天然药物657件,化学药品1689件,生物制药4件。

  (三)药品补充申请的审批情况

  2020年7月至2020年9月,全省共批准药品补充申请23件,备案174件。

  (四) 药品经营企业情况

  截至2020年9月底,全省共有《药品经营许可证》持证企业31876家。其中,零售单体药店15233家,零售连锁门店数量15793家,零售连锁总部数量436家,法人、非法人批发企业414家。

  (五) 互联网药品服务机构审批情况

  截至2020年9月底,全省共受理互联网药品信息服务申请396件。

  二、医疗器械

  (一)医疗器械审批备案情况

  截至2020年9月末,全省共有境内第一类医疗器械备案3946件(本期备案296件),境内第二类医疗器械注册证4541件(首次注册批准206件,延续注册批准144件,许可事项变更批准128件,登记事项变更受理404件)。

  (二)医疗器械生产企业情况

  截至2020年9月末,全省共有医疗器械生产企业1005家,其中第一类医疗器械生产企业553家,第二类医疗器械生产企业659家,第三类医疗器械生产企业102家(同时生产一类、二类或三类产品的企业,统计时按生产类别分别计算,企业总数仅计一家)。

  (三)医疗器械经营企业情况

  截至2020年9月末,全省共有仅从事第二类医疗器械经营企业22080家,仅从事第三类医疗器械经营企业3965家,同时从事第二、三类医疗器械经营企业8218家。

  (四)医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

  截至2020年9月末,全省共有提供医疗器械网络交易第三方平台服务的企业6家。


  第二部分 日常监管情况

  一、药品

  2020年7月至2020年9月,全省共检查药品生产企业70家次。检查药品经营企业30341家次,其中批发企业41家次,零售企业30300家次。

  二、医疗器械

  2020年7月至2020年9月,全省共检查医疗器械生产企业32家次;全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业24家次、第三类医疗器械生产企业1家次;省级及以下组织医疗器械生产企业飞行检查32家次。全省共检查医疗器械经营企业、使用单位25634家次,省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查312家次。

  三、化妆品

  2020年7月至2020年9月,全省共检查化妆品生产企业29家次,抽检化妆品722批次,飞行检查化妆品生产企业29家次。

  

第三部分 监督抽检情况

  2020年7月至2020年9月,全省共监督抽检药品企业670家,抽检1767批次;监督抽验医疗器械企业295家,抽验462批次。

  第四部分 案件查处情况

  2020年7月至2020年9月,全省共查处药品案件688件,货值金额519.51万元,罚款金额494.03万元,没收违法所得金额42.57万元。

  查处医疗器械案件976件,货值金额376.41万元,罚款金额1266.35万元,没收违法所得金额31.93万元。

  查处化妆品案件81件,货值金额9.91万元,罚款金额27.1万元,没收违法所得金额7.26万元。

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