第一部分 行政审批情况

　　一、药品

　　(一)药品注册审批情况

　　2020年7月至2020年9月，全省共受理药品申请2582件，其中药品补充审批申请29件，药品补充备案申请191件，再注册申请2362件。

　　（二）药品再注册申请审批情况

　　2020年7月至2020年9月，全省共批准国产药品再注册申请2350件，其中中药天然药物657件，化学药品1689件，生物制药4件。

　　（三）药品补充申请的审批情况

　　2020年7月至2020年9月，全省共批准药品补充申请23件，备案174件。

　　(四) 药品经营企业情况

　　截至2020年9月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业31876家。其中，零售单体药店15233家，零售连锁门店数量15793家，零售连锁总部数量436家，法人、非法人批发企业414家。

　　(五) 互联网药品服务机构审批情况

　　截至2020年9月底，全省共受理互联网药品信息服务申请396件。

　　二、医疗器械

　　（一）医疗器械审批备案情况

　　截至2020年9月末，全省共有境内第一类医疗器械备案3946件（本期备案296件），境内第二类医疗器械注册证4541件（首次注册批准206件，延续注册批准144件，许可事项变更批准128件，登记事项变更受理404件）。

　　（二）医疗器械生产企业情况

　　截至2020年9月末，全省共有医疗器械生产企业1005家，其中第一类医疗器械生产企业553家，第二类医疗器械生产企业659家，第三类医疗器械生产企业102家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

　　（三）医疗器械经营企业情况

　　截至2020年9月末，全省共有仅从事第二类医疗器械经营企业22080家，仅从事第三类医疗器械经营企业3965家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业8218家。

　　（四）医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

　　截至2020年9月末，全省共有提供医疗器械网络交易第三方平台服务的企业6家。

　　第二部分 日常监管情况

　　一、药品

　　2020年7月至2020年9月，全省共检查药品生产企业70家次。检查药品经营企业30341家次，其中批发企业41家次，零售企业30300家次。

　　二、医疗器械

　　2020年7月至2020年9月，全省共检查医疗器械生产企业32家次；全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业24家次、第三类医疗器械生产企业1家次；省级及以下组织医疗器械生产企业飞行检查32家次。全省共检查医疗器械经营企业、使用单位25634家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查312家次。

　　三、化妆品

　　2020年7月至2020年9月，全省共检查化妆品生产企业29家次，抽检化妆品722批次，飞行检查化妆品生产企业29家次。

第三部分 监督抽检情况

　　2020年7月至2020年9月，全省共监督抽检药品企业670家，抽检1767批次；监督抽验医疗器械企业295家，抽验462批次。

　　第四部分 案件查处情况

　　2020年7月至2020年9月，全省共查处药品案件688件，货值金额519.51万元，罚款金额494.03万元，没收违法所得金额42.57万元。

　　查处医疗器械案件976件，货值金额376.41万元，罚款金额1266.35万元，没收违法所得金额31.93万元。

　　查处化妆品案件81件，货值金额9.91万元，罚款金额27.1万元，没收违法所得金额7.26万元。