为进一步规范我省抽检不符合规定药品核查处置工作，依据国家药品监督管理局《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》（国药监药管〔2020〕18号）等有关规定，结合我省药品监管工作实际，我局拟定了《河南省抽检不符合规定药品核查处置程序规定（试行）》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2020年12月31日前将修改意见和建议反馈至河南省药品监督管理局。

　　联系人：省药监局执法监督处 余宝国

　　联系电话：0371-65567357

　　邮箱：hfdaybg@126.com

　　2020年12月18日

　　河南省抽检不符合规定药品核查处置程序规定（试行）

　　（征求意见稿）

　　第一条为进一步规范抽检不符合规定药品（以下简称不合格药品）核查处置工作，依据国家药品监督管理局（以下简称国家局）《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》《关于进一步加强国家药品抽检管理工作的通知》（国药监药管〔2020〕18号）等有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本规定。

　　第二条 本规定适用于国家药品抽检（以下简称国抽）、省药品监督管理局（以下简称省局）组织的药品抽检（以下简称省抽）不合格药品的核查处置，以及外省（区、市）药品抽检涉及我省生产企业的不合格药品的核查处置。

　　各省辖市、县（市、区）自行组织的药品抽检不合格药品的核查处置，可参照本规定制定适用于本辖区的规定。

　　第三条 不合格药品核查处置工作坚持“依法履责、统一规范、属地管理、分级实施”的原则。省药品监督管理局（以下简称省局）相关处室、监管分局，市县市场监管局加强协作，密切配合，监督不合格药品涉及的企业和单位做好风险防控，做到不合格药品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位，对违法违规行为依法处罚到位。

　　第四条 省局执法监督处牵头负责全省不合格药品核查处置工作，负责不合格药品检验报告书的接收传递，指导督办不合格药品案件查办工作，组织查处不合格药品重大违法案件。省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处依据工作职责对全省不合格药品核查处置工作给予指导。

　　省局各监管分局承担区域内药品生产企业、批发企业、零售连锁总部的不合格药品核查处置工作；市县市场监督管理局承担区域内药品零售企业、使用环节不合格药品核查处置工作。市级市场监管部门要明确与辖区内县（市、区）市场监管部门的职责分工，加强对县级不合格药品核查处置工作的监督指导。

　　第五条 省局执法监督处收到不合格药品检验报告书后，应当在5个工作日内按照属地管理的原则，将检验报告书及相关材料转送省局监管分局或省辖市、省直管县（市）市场监管局，并依据工作职责分别抄送省局药品生产监督管理处、药品流通监督管理处。

　　不合格药品标示生产企业为我省生产企业的或被抽样单位为药品批发企业、零售连锁总部的，由省局监管分局自收到检验报告书之日起5个工作日内送达；被抽样单位为药品零售企业、医疗机构的，由省辖市、省直管县（市）市场监管局自收到检验报告书之日起5个工作日内送达或组织县（市、区）市场监管局送达。送达时由标示生产企业或被抽样单位在送达告知书上注明签收日期，并签名或者盖章，对抽查检验情况予以确认。

　　第六条 省局监管分局、市县市场监管局在送达不合格药品检验报告书时，对不合格药品要根据风险高低及时采取下架、封存、召回等产品控制措施，及时控制药品安全风险。

　　第七条 标示生产企业或被抽样单位对检验结果有异议的，应当自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，药品检验机构不再受理。

　　复验申请应当向原药品检验机构或者上一级药品监管部门设置或者指定的药品检验机构申请，也可以直接向中国食品药品检定研究院申请，其他药品检验机构不得受理复验申请。

　　申请复验期间，对不合格药品的风险控制措施继续执行。

　　第八条不合格药品相关企业或单位对该产品需要陈述、申辩的，应当自收到检验报告书之日起15个工作日内向省局提交陈述、申辩及相关证据材料，逾期视为放弃陈述、申辩权。

　　对国抽不合格药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，由省局执法监督处组织调查核实，提出明确意见后报国家局药品监管司。

　　对我省省抽不合格药品相关企业或单位提交的陈述、申辩材料，根据工作职责由抽样单位所在地的省局监管分局、省辖市、省直管县（市）市场监管局组织调查核实，经调查认可企业或单位陈述、申辩意见的，省局监管分局、省辖市、省直管县（市）市场监管局应当提出明确意见，将调查核实结果、相关支持证据以及工作建议等通报案件查办机构，并抄报省局执法监督处。

　　我省药品生产企业对外省（区、市）抽检不合格药品提出陈述申辩意见的，直接与抽样单位所在地省级药品监管局联系，按其规定办理。

　　在企业或单位陈述申辩期间，对不合格药品的风险控制措施继续执行。

　　第九条省局监管分局、市县市场监管局在送达不合格药品检验报告书后，应立即对不合格药品涉及的相关企业或单位进行调查核实，依法处理，并监督相关企业或单位排查出现质量问题的原因，采取有效措施消除风险隐患。

　　符合立案条件的，省局监管分局、市县市场监管局应当自收到不合格药品检验报告书之日起15个工作日内立案，按照《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》（国家市场监管总局令第2号）办理，并按要求公开查处结果；不合格药品涉及的相关企业或单位不属于本部门管辖的，应当将案件移送有管辖权的药品监管部门；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。

　　第十条 标示生产企业否认不合格药品为其生产的，应当提供充分准确的证明材料，属地省局监管分局应当及时调查核实。在我省抽取的不合格药品，将调查核实情况通报负责抽样的市县市场监管局，同时抄报省局执法监督处；在外省（区、市）抽取的不合格药品，通报被抽样单位所在地省级药品监管局，同时抄报省局执法监督处。

　　第十一条 省局监管分局应对不合格药品生产企业的资质、该品种的注册生产工艺资料、该批次不合格药品的原辅料购进、批生产记录、储存运输销售等方面进行调查核实，综合分析药品不合格原因。对有证据证明质量问题是由生产环节导致的，依法对生产企业进行处罚，并对生产企业的排查整改情况进行调查评估，消除风险隐患。

　　第十二条 被抽样单位为药品经营、使用单位的,省局监管分局、市县市场监管局应从被抽样单位的资质、该批次不合格药品供货商资质证明材料、购进及销售的单据及发票、购进验收、储存养护及销售记录等方面进行调查核实。对发现的问题，监督被抽样单位整改到位；符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定情形的，适用该免责条款；不适用该免责条款的，依法对药品经营使用单位进行处罚。

　　第十三条省局监管分局、市县市场监管局自送达不合格药品检验报告书之日起3个工作日内，将签名或者盖章后的送达告知书扫描件发送至省局执法监督处指定邮箱；自送达不合格药品检验报告书之日起30日内，将核查处置情况（包括产品确认情况、采取的风险控制措施、是否提出复验、是否立案、整改情况等）形成书面材料连同送达告知书原件一并报送省局执法监督处；作出行政处罚或涉嫌犯罪移交司法机关的，自作出行政处罚决定或移送之日起3个工作日内，将行政处罚决定书或涉嫌犯罪案件移送书复印件报送省局执法监督处。

　　第十四条 省局对不合格药品核查处置工作成绩突出的单位和个人，给予通报表扬；对工作开展不力的，给予通报批评；发现存在失职渎职、违法违纪等情形的，依法依纪处理。

　　第十五条 不合格药品的复验、信息公开按照国家局《药品质量抽查检验管理办法》的规定办理。

　　第十六条 本规定自印发之日起试行。