省局机关各处室、监管分局、直属各单位:

　　《河南省药品监督管理局行政规范性文件制定管理办法》已经局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2020年9月15日

　　河南省药品监督管理局行政规范性文件制定管理办法

　　第一章 总 则

　　第一条 为加强行政规范性文件管理，保障行政规范性文件合法有效，促进依法行政，根据《国务院办公厅关于加强行政规范性文件制定和监督管理工作的通知》（国办发〔2018〕37号）、《国务院办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的指导意见》（国办发〔2018〕115号）和《河南省行政规范性文件管理办法》（河南省人民政府令第169号）规定，结合工作实际，制定本办法。

　　第二条 本办法所称行政规范性文件（以下简称规范性文件），是指河南省药品监督管理局（以下简称省局）按照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。

　　前款所称规范性文件,包括省局与其他部门联合制定，并由省局主办的规范性文件。

　　第三条　省局规范性文件的起草、审核、决定、公布、备案、解释和清理等工作，适用本规定。

　　第四条　省局制定规范性文件应当符合法律、法规、规章和上级文件的规定,坚持合法、公开、精简、效能和权责统一的原则。

　　第五条 规范性文件应当加强统筹，从严控制发文数量。内容相近的行政管理事项，应当归并后制定规范性文件；法律、法规、规章和上级文件已有明确规定，且现行文件规定仍然适用的，原则上不再制定内容重复或者没有实质性内容的规范性文件。

　　第六条 规范性文件的名称可以使用“办法”“规定” “决定”“规则”“规范”“细则”“意见”“通知”等，但不得使用“法”“条例”。

　　第七条 规范性文件不得设定下列内容:

　　(一)行政许可;

　　(二)行政处罚;

　　(三)行政强制;

　　(四)行政事业性收费,但省人民政府以及省财政、价格主管部门按照法定权限设定的收费事项除外;

　　(五)其他应当由法律、法规、规章规定的内容。

　　没有法律、法规依据,规范性文件不得作出减损公民、法人和其他组织合法权益或者增加其义务的规定。

　　第二章 起 草

　　第八条 规范性文件的起草工作由省局机关有关处室、监管分局及直属有关单位（以下简称起草部门）负责。规范性文件内容涉及两个或者两个以上部门职责的，应当由两个或者两个以上部门联合起草，并且由一个部门主办，其他部门配合。

　　省局内设机构、派出机构和直属机构不得以自己的名义制定规范性文件。

　　第九条 起草规范性文件前，起草部门应当深入实际开展调查研究，对制定规范性文件的必要性、合理性、合法性和可行性进行全面评估论证，对所要解决的问题、拟确立的主要制度和拟规定的主要内容进行广泛调研。对专业性、技术性较强的规范性文件，应当组织相关领域专家进行论证。评估论证结论应当在文件起草说明中写明，作为制发文件的重要依据。

　　第十条 起草规范性文件，应当采取书面形式或者召开座谈会、论证会等多种形式广泛征求意见。

　　对意见建议采纳情况，应当以适当方式反馈并说明理由。

　　第十一条 规范性文件涉及重大利益调整或者存在重大意见分歧，对公民、法人或者其他组织权利义务有较大影响、公众普遍关注，需要听证的，应当组织听证。

　　起草部门应当认真研究听证会提出的各种意见，在起草说明中载明对听证会意见的处理情况及理由。

　　第十二条 规范性文件涉及市场主体经济活动等保护内容的，应当按照有关规定进行公平竞争审查，未经审查或者审查未通过的，不得提请合法性审核和局长办公会议审议。

　　第十三条 起草规范性文件,应当根据内容需要,明确制定目的和依据、适用范围、执行部门和施行日期等内容，明确列明因该文件施行而失效或者废止的文件的名称、文号；仅涉及部分条款失效或者废止的，应当列明相关条款。

　　第十四条 起草规范性文件，与其他现行有效规范性文件内容相关联的，起草部门应当确保规范性文件之间相互协调。

　　第十五条 起草规范性文件,应当同步形成起草说明，涉及重大事项的，还应当同时起草解读材料和舆情应对方案。起草说明一般应当包括下列内容:

　　（一）制定该文件的背景、目的和必要性；

　　（二）所依据的法律、法规、规章和上级文件等；

　　（三）拟解决的主要问题以及拟采取的主要措施；

　　（四）起草过程、征求意见及对意见采纳情况；

　　（五）该文件与此前发布的相关规范性文件的合并、衔接、替代、废止等关系；

　　（六）该文件的合法性和公平竞争审查情况；

　　（七）该文件的评估论证结论；

　　（八）该文件发文形式、印发范围以及宣贯措施等建议；

　　（九）其他需要说明的问题。

　　第三章 审 核

　　第十六条 提请局长办公会议审议前，起草部门应当将规范性文件送政策法规处进行合法性审核。未经合法性审核或者经审核不合法的,不得提交审议。

　　第十七条　送政策法规处进行合法性审核的规范性文件送审稿，应当由起草部门的主要负责人签字。送审时提供下列材料：

　　（一）规范性文件的送审稿；

　　（二）起草说明；

　　（三）依据的法律、法规、规章和相关政策；

　　（四）征求意见及其意见采纳情况；

　　（五）其他与制定规范性文件有关的材料。

　　规范性文件涉及市场主体经济活动，按照规定应当进行公平竞争审查的，起草部门应当将公平竞争审查表一并提交政策法规处。

　　第十八条 起草部门不得以征求意见、会签、参加审议等形式代替合法性审核。

　　第十九条 合法性审核主要包括下列内容：

　　（一）制定主体是否合法；

　　（二）是否超越省局法定职权；

　　（三）内容是否符合宪法、法律、法规、规章和国家政策规定；

　　（四）是否违反本规定第七条的禁止性规定；

　　（五）是否违反规范性文件制定程序：

　　（六）其他依法需要审核的内容。

　　第二十条　政策法规处对提交审核的规范性文件送审稿，材料不完备、不符合要求的，可以退回或者要求起草部门在规定时间内补充材料；论证不充分的，可以根据需要要求起草部门在规定的时间内就相关问题进行补充说明或者再次论证。

　　第二十一条 除为了预防、应对和处置突发事件，或者执行上级机关紧急命令和决定需要立即制定实施规范性文件等外，合法性审核时间一般不少于5个工作日，最长不超过10个工作日。

　　补充材料、补充说明和再次论证的时间不计入合法性审核时限。

　　第二十二条 政策法规处可以根据工作需要，采用多种方式进行合法性审核，提高质量和效率。对影响面广、情况复杂、社会关注度高的规范性文件，可以在书面征求意见的基础上，采取召开座谈会、论证会等方式听取有关部门、专家、法律顾问和公职律师的意见。召开座谈会、论证会和征询等方式听取有关方面意见的，所用时间不计入合法性审核时限。

　　第二十三条 政策法规处根据不同情形提出合法、不合法、应当予以修改等书面审核意见。

　　起草部门应当根据合法性审核意见对规范性文件作必要的修改或者补充；特殊情况下，起草部门未完全采纳合法性审核意见的，应当在提请局长办公会议审议时详细说明理由和依据。

　　第四章 决定与公布

　　第二十四条 合法性审核通过后，起草部门应当按照《河南省药品监督管理局局长办公会议议事规则》有关要求，呈送局领导审签后，提请局长办公会议审议。

　　第二十五条 局长办公会议对规范性文件送审稿进行集体审议。审议通过的，原则上由省局主要负责人签发；提出重大修改意见，暂不通过的，由起草部门修改完善后重新进行合法性审核，并提交局长办公会议再次审议。

　　第二十六条 规范性文件实行统一登记、统一编号和统一印发制度。综合处负责规范性文件的统一编号和统一印发，政策法规处负责合法性审核的统一登记。

　　第二十七条 起草部门应当在规范性文件签发之日起20个工作日内，通过政府公报、政府网站、政务新媒体、报刊、广播、电视、公示栏等公开向社会发布，不得以内部文件形式印发执行,未经公布的规范性文件不得作为行政管理依据。

　　第二十八条 公开发布规范性文件时，起草部门应当负责同步对其涉及重大政策的决策背景、主要内容、落实措施等进行解读。必要时，可以邀请专家、第三方研究机构等，用通俗易懂的语言和易于接受的方式解读，便于社会公众遵照执行。

　　第二十九条 规范性文件一般应当自公布之日起30日后实施，因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即实施将有碍法律、法规、规章和规范性文件执行等情形的，经局长办公会议审议决定，可以自公布之日起实施。

　　第五章 备 案

　　第三十条 起草部门应当在规范性文件发布之日起5日内，将规范性文件报政策法规处备案。提交下列材料的纸质和电子文本：

　　（一）规范性文件的正式文本；

　　（二）起草说明；

　　（三）依据的法律、法规、规章和相关政策；

　　（四）征求意见及采纳情况；

　　（五）合法性审核意见（可以只提供纸质文本）；

　　（六）局长办公会议纪要；

　　（七）其他与制定规范性文件有关的材料。

　　第三十一条 政策法规处收到备案材料后，应当在规范性文件发布之日起15日内通过省司法厅备案系统备案。

　　第三十二条 省司法厅对报送备案的规范性文件提出补充说明、补交相关材料、自行撤销或纠正处理意见的，起草部门应当按照要求及时办理，并将办理情况反馈省司法厅，同时抄送政策法规处。

　　第六章 解释和清理

　　第三十三条 规范性文件的解释工作由起草部门具体负责。解释内容涉及其他部门的，由起草部门商有关部门共同负责。

　　第三十四条 起草部门应当跟踪了解规范性文件的实施情况。对规范性文件在实施过程中出现的问题，应当及时进行分析、评估，并提出处理意见。

　　第三十五条 规范性文件原则上每两年清理一次,或根据上级机关、有关部门部署组织清理。文件清理工作由政策法规处牵头组织，起草部门分工负责。

　　第三十六条 起草部门按照“谁起草、谁负责”的原则，对其起草的规范性文件提出继续有效、需要修改、宣布失效和废止的清理意见，并说明理由后报送政策法规处。

　　政策法规处对起草部门提交的清理结果进行汇总，通过省人民政府门户网站或省局门户网站向社会统一公布继续有效、废止和失效的规范性文件目录。

　　第三十七条 经清理需要修改的规范性文件，起草部门应当按照规范性文件制定程序及时完成修改工作。

　　第七章 附 则

　　第三十八条 省局代省委、省政府起草规范性文件代拟稿的，参照本规定执行。

　　第三十九条 本规定自印发之日起施行。