第一部分 行政审批情况

　　一、药品

　　(一)药品注册审批情况

　　2020年1月至2020年3月，全省共受理药品申请1356件，其中药品补充审批申请40件，药品补充备案申请103件，再注册申请1213件。

　　（二）药品再注册申请审批情况

　　2020年1月至2020年3月，全省共批准国产药品再注册申请1213件，其中中药天然药物372件，化学药品835件，生物制药6件。

　　（三）药品补充申请的审批情况

　　2020年1月至2020年3月，全省共批准药品补充申请40件，备案103件。

　　(四) 药品经营企业情况

　　截至2020年3月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业28191家。其中，零售单体药店13896家，零售连锁门店13551家，零售连锁总部329家，法人、非法人批发企业415家。

　　(五) 互联网药品服务机构审批情况

　　截至2020年3月底，全省共受理互联网药品信息服务申请290件。

　　二、医疗器械

　　（一）医疗器械审批备案情况

　　截至2020年3月末，全省共有境内第一类医疗器械备案3360件（本期备案237件），境内第二类医疗器械注册证4036件（首次注册批准228件，延续注册批准32件，许可事项变更批准158件，登记事项变更受理46件）。

　　（二）医疗器械生产企业情况

　　截至2020年3月末，全省共有医疗器械生产企业764家，其中第一类医疗器械生产企业465家，第二类医疗器械生产企业545家，第三类医疗器械生产企业71家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

　　（三）医疗器械经营企业情况

　　截至2020年3月末，全省共有仅从事第二类医疗器械经营企业16205家，仅从事第三类医疗器械经营企业3030家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业6235家。

　　（四）医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

　　截至2020年3月末，全省共有提供医疗器械网络交易第三方平台服务的企业6家。

　　第二部分 日常监管情况

　　一、药品

　　2020年1月至2020年3月，全省共检查药品生产企业44家次。检查药品经营企业75150家次，其中批发企业57家次，零售企业75093家次。

　　二、医疗器械

　　2020年1月至2020年3月，全省共检查医疗器械生产企业130家次；全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业130家次、第三类医疗器械生产企业13家次；省级及以下组织医疗器械生产企业飞行检查130家次。全省检查医疗器械经营企业、使用单位56439家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查323家次。

　　三、化妆品

　　2020年1月至2020年3月，全省共检查化妆品生产企业2家次，抽检化妆品9批次，飞行检查化妆品生产企业2家次。

　　第三部分 监督抽检情况

　　2020年1月至2020年3月，全省共监督抽检药品企业8家，抽验24批次。

　　第四部分 案件查处情况

　　2020年1月至2020年3月，全省共查处药品案件325件，货值金额45.92万元，罚款金额143.08万元，没收违法所得金额14.14万元。

　　查处医疗器械案件427件，货值金额95.35万元，罚款金额892.64万元，没收违法所得金额21.19万元。

　　查处化妆品案件27件，货值金额0.61万元，罚款金额5.12万元，没收违法所得金额0.84万元。