各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局机关有关处室、各监管分局、直属有关单位：
按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《国家药监局综合司关于启用新版〈药品生产许可证〉等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号）等有关规定，为做好我省《医疗机构制剂许可证》换发工作，省药监局局长办公会议审议通过了《河南省〈医疗机构制剂许可证〉换发工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
2020年7月17日
河南省《医疗机构制剂许可证》换发工作实施方案
按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《国家药监局综合司关于启用新版〈药品生产许可证〉等许可证书的通知》（药监综药管〔2019〕72号）等有关规定，结合我省工作实际，特制定本实施方案。
一、指导原则
坚持许可证换发与日常监督管理工作相结合，通过《医疗机构制剂许可证》换发工作，推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》实施，促进医疗机构制剂配制水平的提高，完善《医疗机构制剂许可证》管理档案，规范制剂配制行为，保证制剂质量。
二、换发范围
依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期至2020年12月31日前届满的医疗机构。
截至2020年12月31日尚未到期的《医疗机构制剂许可证》，相关医疗机构也应按照本方案要求，提出更换新版《医疗机构制剂许可证》的申请，并提交换发申报资料，按照本方案规定的工作程序和要求，实施资料审查和更换新版许可证。新版许可证有效期与原证一致；医疗机构也可以申请提前换发《医疗机构制剂许可证》。
三、换发程序
《医疗机构制剂许可证》集中换发工作自本方案印发之日起至2020年12月31日。换发工作分为四个步骤：
（一）自查申报工作
医疗机构自查申报时间为：本方案印发之日至2020年8月31日。
医疗机构制剂室应对照国家药品管理法律法规及换发相关要求进行自查、整改，并向省药监局提出换发申请，提交以下换发申报资料：
1.《医疗机构制剂许可证换发申请表》（附件1）。
2．原《医疗机构制剂许可证》正、副本原件及全本复印件。
3.《医疗机构执业许可证》正、副本全本复印件。
4. 实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。内容至少包括：
（1）医疗机构始建时间、历史沿革、隶属关系、医疗机构类别、人员总数、主要或特色诊疗项目，主要或特色制剂品种等基本情况。如系民营或股份制医疗机构，应提交资产或股本构成情况及相关文件；
（2）医疗机构制剂配制和质量管理情况概述、存在问题、风险分析、改进和控制措施；
（3）近两年来，已经停止配制的剂型、品种及原因；
（4）配制条件改变情况；
（5）近5年来，药品监督管理部门监督检查、制剂抽验情况，存在的问题和整改情况；
（6）配制制剂成品质量检验能力和实际运行情况；
（7）委托配制和委托检验情况；
（8）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》存在的主要问题和整改情况。
5．制剂室的基本情况。包括制剂室的投资规模、周围环境、基础设施、占地面积、建筑面积、净化级别面积等条件说明，并提供医疗机构总平面图（标明各功能单元及制剂室的位置）、制剂室总平面图（标明配制剂型分布、空气洁净度等级等）。
6.制剂室负责人、药检室负责人、质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、从事药学工作年限等）；配制人员、质量检验人员数量及专业技术人员占制剂室工作人员的比例。
7.配制剂型、配制能力、品种、规格、质量标准。
8.配制剂型的工艺流程图。
9.主要配制设备、检验仪器目录（内容应包括规格型号、精度等级、生产厂家、完好状态等信息）。
10.制剂配制管理、质量管理文件目录。
11.近一年，空气洁净度检测报告（具备净化检测资质的单位出具的检测报告。医疗机构具备净化监测条件和能力的，可提交自检测报告）。
12.申请材料真实性的自我保证声明。
13.申请换发事项相关联系人的授权委托书（附件2）。
申报资料的装订要求：一是申报资料封面中标注申请医疗机构制剂室的名称；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本方案中需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号；整套资料应尽可能装订成1册（确实无法装订为1册的，应在每册封面用2号黑体字标注“共*册、第*册”字样），不易散乱，易于翻阅和存档。二是申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小四号字，英文不得小于12号字），内容应完整准确、清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式，不得涂改；如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格纸张大小。三是所有申报资料均应加盖单位公章或骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（不得压盖和影响原文字的辨认）。
在上述申请资料编制完成后，应进行网上电子申报和纸质资料申请。第一步：登录河南政务服务网（http://www.hnzwfw.gov.cn/），按照要求进行网上申请，待网上申请得到网审确认后，按照提示打印相应的申请表；第二步：将纸质申请资料1套递交省药监局政务服务大厅。
（二）受理工作
受理时间：本方案印发之日至2020年8月31日。
省药监局行政许可处在对企业网上提交的换发申请进行网上审查确认后，在省药监局政务服务大厅接受企业换发申请，并办理受理手续。
（三）审查工作
原则上，审查工作在2020年10月31日前完成。
省药监局行政许可处在对申请资料进行形式审查的基础上，由省食品药品审评查验中心具体负责现场检查工作，省食品药品审评查验中心应结合对医疗机构近5年实施的检查情况，按照相关法律法规和行政规章及《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂许可证验收标准》等规定，实施现场检查和综合评定，并在规定的时限内将现场检查报告和综合评定意见等检查情况报省药监局行政许可处。在实施现场检查时，辖区监管分局应派出1至2名人员全程参与现场检查工作。
（四）审批工作
原则上，审批工作在2020年12月31日前完成。
省药监局对医疗机构申请资料和省食品药品审评查验中心报送的现场检查资料等进行综合审查，作出审批决定。对符合换发条件的，于2020年12月31日前换发《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构制剂室正在进行搬迁或改造等情况，尚不具备许可证换发条件，应向省药监局提出延期换发申请和详细的搬迁、改造计划及相应的时间进度计划、保障措施等书面资料。
四、换发工作要求
（一）加强领导，落实责任。《医疗机构制剂许可证》换发工作是依法行政，加强医疗机构制剂监管，提升医疗机构制剂配制水平，保证制剂配制质量安全的重要措施。各监管分局和省食品药品审评查验中心要切实加强对换发工作的领导，明确具体负责《医疗机构制剂许可证》换发工作部门，以换发工作为契机，按照国家药监局有关要求，创新监管理念，开拓监管思路，积极探索监管工作新机制，建立日常监督检查的管理制度和运行机制，完善辖区医疗机构制剂配制监管网络体系，确保许可证换发工作取得实效。
（二）依法行政，廉洁自律。承担许可证换发受理审查、现场检查和审批的工作人员，必须坚持原则，依法行政，秉公办事，廉洁自律，严格执行中央八项规定和廉洁自律各项规定，保证换发工作公正、公开、廉洁、高效。要严格按照换发工作程序和时限要求开展工作，对工作不力、拖延工作时限和徇私舞弊、违反廉政要求的，将严肃处理。
（三）认真组织，按时完成。各辖区监管分局要结合本辖区医疗机构制剂配制和监管工作实际，尽快将换发工作程序和时限要求通知本辖区所有持证的医疗机构，指导医疗机构按要求组织开展自查申报工作。要按照《中国药典》和《医疗机构制剂许可证》中配制范围分类及填写规则等有关要求，准确填写换发申请资料。对原《医疗机构制剂许可证》有效期满，但未予换发新版《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）的医疗机构制剂室，要监督其停止制剂配制。对原持有《医疗机构制剂许可证》在2020年12月31日前尚未到期的，应督促其按照规定更换新版《医疗机构制剂许可证》，并强化监督检查工作。
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