2019年，我局认真贯彻落实《河南省法治政府建设领导小组关于印发河南省2019年度法治政府建设工作安排的通知》精神，紧紧围绕保障全省人民用药安全工作中心，严格落实“四个最严”要求，着力提升依法行政能力，认真履行药品监管职能。现将我局2019年度法治政府建设工作情况报告如下：

　　一、依法全面履行政府职能

　　（一）深化行政审批制度改革。一是探索优化审批机制。实行一个企业多个申请事项联审联批制，试行“一次检查结果、多

　　个事项管用”机制。探索实施医疗器械生产许可证延续事项告知承诺。二是不断完善服务标准。认真落实《河南省“一网通办”前提下的“最多跑一次”地方标准》。修订完善药品审批服务工作标准、考核要素、服务指南，实现同一事项无差别受理、同标准办理。三是着力提升审批服务效能。2019年，共受理各类审批服务事项8276件项，受理并办结“立即办”事项348件，双公示数据报送1695条。除企业中途申请撤审外，按期办结率达100%。

　　（二）规范行政权力运行。一是及时更新权责清单。根据药品监管法律法规修订和机构改革职能调整情况，对原省食药监局权责清单相关内容进行了梳理。二是持续完善服务体系。按时完成省政府“好差评”要求的线上对接, 有序完善“好差评”线下实体大厅评价功能。我局“行政审批及电子监察系统”运行效果良好，被国家药监局评为智慧监管典型案例。三是稳步提升网上政务服务能力。规范药品审批服务平台与省政务服务网的融合，在省局网站设置“河南政务服务网”链接，发布《企业用户登录省政务服务网操作指南》，申报服务和审批运行效率明显提高。四是加快推进信息共享。以医疗器械生产许可电子证照系统上线为突破口，加快推进审批服务电子证照系统运行，实现向河南政务服务网电子证照库和省局电子监管系统实时推送数据。

　　（三）深化商事制度改革。一是全面推行“双随机、一公开”监管。制定了《关于全面推行“双随机、一公开”工作实施方案》，编制了《随机抽查事项清单》，建立了检查对象名录库和执法检查人员名录库。组织开展药品、化妆品生产经营企业随机抽查并依法公开。二是积极实施涉企信息归集。将我局行政审批系统与“信用河南”网站、国家企业信用信息公示系统（河南）进行对接，实现了我省“两品一械”企业相关审批信息的互通共享。

　　（四）推进信用体系建设。制定《行政许可和行政处罚信息公示工作实施方案》，建立“双公示”工作常态化考评与长效推进机制。2019年以来，向“信用河南”网站、国家企业信用信息公示系统（河南）推送合规数据756条。

　　二、建立健全依法决策机制

　　我局认真执行重大事项集体决策制度、专家咨询和评估制度、听证制度，坚持依法决策、科学决策、民主决策。落实《河南省政府法律顾问工作暂行规定》，聘任上海锦天城（河南）律师事务所3名律师作为常年法律顾问，在办理重大行政处罚案件、行政复议、行政诉讼及合同签订等方面提供法律服务保障。

　　三、加强行政规范性文件管理

　　认真落实《河南省行政规范性文件管理办法》，印发了《关于加强行政规范性文件合法性审核有关问题的通知》，严把法律审查关，确保规范性文件合法性审核率达到100％。对规范性文件进行了全面清理，废止1件，拟废止10件，拟修改5件，继续有效15件。

　　四、深入推进服务型行政执法建设

　　结合机构改革实际情况，加强服务型行政执法宣传培训，召开开门纳谏座谈会，加强政策解读和业务指导，引导企业守法诚信自律生产经营。严厉查处药品违法案件，营造有序规范的市场环境。2019年，全省共查处药品一般程序违法案件4617件，罚没金额4063.18万元，捣毁制假售假窝点3个，责令停产停业88家，移送司法机关案件75件。

　　五、全面落实行政执法责任制

　　（一）全面推行行政执法“三项制度”。印发了《全面推行行政执法公示制度执法全过程记录制度重大执法决定法制审核制度实施方案》，制定了行政执法公示、行政执法全过程记录（试行）、重大行政执法决定法制审核制度，出台了重大执法决定法制审核目录清单、行政执法规范用语指引（试行）及音像记录事项清单，有效保障了“三项制度”在药品监管工作中的全面实施。

　　（二）强化行政执法监督。一是开展行政执法案卷评查。印发《关于开展2019年度行政执法专项监督检查暨行政执法案卷评查工作的通知》，采取随机抽卷、集中评查的方式对有关处室和相关单位办理的行政许可、行政处罚案卷进行了评查。二是明确行政执法责任。根据机构改革和药品法律法规修订情况，对行政执法权责进行了全面梳理、调整。制定《行政执法岗位责任制度》《行政执法岗责体系》，推进落实行政执法责任。三是严格责任追究。认真贯彻落实《河南省行政执法责任追究办法》，健全行政复议过错责任追究机制，对不认真履行行政复议决定的责任人下发问责建议书。四是加强行政执法人员管理。扎实开展2019年行政执法证件申领和年度审验工作，67人参加法律知识考试，成绩全部合格。五是规范行政处罚裁量权。根据新颁布的《药品管理法》和《疫苗管理法》，制定了对应的行政处罚裁量标准和行政处罚裁量标准适用规则。

　　六、强化对行政权力的制约和监督

　　贯彻落实《河南省规范行政权力运行机制暂行办法》，着力构建决策科学、执行坚决、监督有力的权力运行体系。严格执行会计法律制度，认真开展内部控制工作。印发了《关于成立内部审计工作领导小组的通知》，成立了防范和惩治统计造假弄虚作假领导小组，强化对全省药品监管统计数据质量的监督检查。制定了《防范和惩治统计造假、弄虚作假问责办法（试行）》《河南省药品监督管理统计管理办法（试行）》。针对统计制度落实等情况开展检查，未发现统计造假、弄虚作假等情况。

　　七、全面推进政务公开

　　我局积极推进药品安全信息公开工作，结合机构改革实际，新建了河南省药品监督管理局门户网站，制定《政府信息公开工作规范》《网站管理办法》，规范信息发布流程和工作机制，设置政府信息公开专栏，完善信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求等内容。按照财政部门要求在部门网站设立专栏，对预算决算情况进行公开。

　　八、依法有效化解社会矛盾纠纷

　　（一）深入开展法治宣传教育。认真落实“七五”普法规划，有序推进法治宣传教育工作。开展“宪法宣传周”系列活动，被中国食品药品网综合报道。2019年我局自编自导自演的《我与宪法》微视频，荣获司法部、国家网信办、全国普法办共同主办的第三届“我与宪法”优秀微视频作品征集展播活动优秀奖。严格落实谁执法谁普法责任制，认真开展《药品管理法》《疫苗管理法》宣贯活动。

　　（二）加强行政复议和应诉工作。严格依法办理行政复议案件，切实纠正违法或不当行政行为，维护申请人的合法权益。2019年，共收到行政复议申请68件，受理63件，办结53件。积极配合人民法院依法审理行政案件，依法履行出庭应诉职责。

　　九、提升依法行政能力

　　坚持和完善领导干部学法制度，制定2019年机关领导干部和公务员学法计划，采取局长办公会（党组会）集中学习、邀请著名专家学者专题讲座辅导和个人自学等多种方式开展学法活动。举办领导干部法治专题培训班；集中开展4次局长办公会（党组会）专题学法活动；联合中国药科大学、南开大学和沈阳药科大学举办5期药监干部能力提升培训班；开设3期“药品监管大讲堂”，领导干部和行政执法人员依法行政能力进一步提高。

　　十、建立健全法治政府建设落实机制

　　成立省局法治政府建设领导小组，调整充实了组成人员，领导小组组长由章锦丽局长担任。认真贯彻落实《党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定》《河南省贯彻落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定实施办法》，每半年召开1次局长办公会议听取依法行政工作有关情况的汇报，研究解决法治政府建设重大问题。

　　2019年，我局法治政府建设工作在省委、省政府的正确领导下，在省法治政府建设领导小组办公室的具体指导下，取得了一些成绩，但与省委、省政府的要求及人民群众的期盼还存在一定差距，主要表现在:行政执法制度机制有待进一步完善，一些规章制度亟待修订；与新形势下法治政府建设要求还有差距，行政执法考核制度还需完善，行政执法监督方式方法有待创新；行政执法人员执法能力仍需提升，加强学习培训仍是今后一个时期的主要任务；法制机构在法治建设中的组织协调和督促指导作用发挥的还不够充分等。2020年，我局将按照省政府及国家药品监督管理局推进法治政府建设工作安排，进一步健全工作机制、提升监管能力，强化执法监督，严格依法履职，切实为全省人民群众用药安全保驾护航。为决胜全面小康、让中原更加出彩提供有力保障。

　　特此报告。

　　2020年2月24日