第一部分   行政审批情况

一、药品

 (一)药品注册审批情况

1.新药申请及按新药程序申报的审批情况

2019年省局受理药品补充审批申请736件，药品补充备案申请570件，再注册申请2804件。

2.药品再注册申请的审批情况

2019年省局共批准国产药品再注册申请549件，其中中药天然药物96件，化学药品449件，生物制药4件。

 (二) 药品生产企业情况

1.药品生产企业数量情况

截至 2019年12月底，省局共核发药品生产企业许可证337件。按照产品类别分，生产原料药和制剂的企业有210家，生产化学药的企业有159家，生产中药（含中药饮片）的企业有189家，生产医用气体的企业有38家，生产药用辅料的企业有26家，生产空心胶囊的企业有3家（生产多种类则分别计算）。

2.医疗机构制剂许可证

截至2019年12月底，省局共发放医疗机构制剂许可证90件。 

(三) 药品经营企业情况

截至2019年12月底，全省共有法人批发企业355家，非法人批发企业58家。

(四) 互联网药品服务机构审批情况

截至2019年12月底，省局共受理互联网药品信息服务申请103件。

二、医疗器械

（一）医疗器械审批备案情况

截至2019年12月底，全省共有境内第二类医疗器械注册证4421件。

（二）医疗器械生产企业情况

截至2019年12月末，全省共有医疗器械生产企业521家，其中第二类医疗器械生产企业498家，第三类医疗器械生产企业71家（同时生产二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

三、化妆品

截至2019年12月底，全省共有化妆品生产企业80家。

第二部分   日常监管情况

一、药品

2019年省局共检查药品生产企业169家次，发现违法违规企业3家次，完成整改3家次，移交稽查部门3家次。检查药品经营企业26家次，发现存在违反药品经营相关管理规定行为的企业26家次，完成整改23家次。

二、医疗器械

2019省局共检查医疗器械生产企业186家次，其中检查第一类医疗器械生产企业1家次，第二类医疗器械生产企业134家次，第三类医疗器械生产企业51家次（若既生产一类产品又生产三类产品的企业，则该企业在分类统计时应分别进行计算）；检查国家重点监管企业30家次，省重点监管企业64家次；检查含无菌医疗器械生产企业111家，通过检查108家，检查植入性医疗器械的生产企业4家，通过检查4家。省局检查医疗器械经营企业42家次，完成整改30家次。省局检查医疗器械使用单位58家次，完成整改20家次。

三、化妆品

2019年省局共检查化妆品生产企业54家次，检查化妆品品种234种次，抽验化妆品131批次。

第三部分    案件查处情况

2019年省局共查处药品类违法案件2件，其中一般程序案件2件。货值金额1.55万元，没收违法所得金额0.6万元。