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河南省药品监督管理局
关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见

豫药监械注〔2020〕19号

时间:2020-02-15 来源:河南省药品监督管理局

  各省辖市、济源示范区、省直管县(市)市场监督管理局,郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局,省药监局有关处室、直属单位:

  为进一步满足当前抗击疫情形势下医用口罩、医用防护服的急切需求,现就疫情防控期间采取战时机制,急事急办、特事特办,简化程序、加快审批,促进提升我省疫情防控所需医用口罩、医用防护服供应能力,确保医疗器械产品质量安全,现提出以下意见,请认真贯彻执行。

  一、实行应急审批

  (一)开通应急审批通道,对进入应急审批程序的申请人,实施全程指导、即时受理、快速检验、审评、审批,确保尽早投入使用,形成产能。

  (二)增加产品型号规格,保证市场供应。具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业,可以直接申请,增加非无菌产品型号的注册变更。

  (三)原持有医用口罩、医用防护服注册证,但因产品市场销量低、管理成本高等非产品质量原因,企业已申请注销注册证,现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业,经企业提出申请,可以直接恢复企业产品注册证。

  (四)已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业,不再单独进行生产许可现场检查,依据注册质量体系核查结果直接核发生产许可证。

  (五)提高紧急进口未在中国注册医疗器械通关效率。指派专人现场办理进口产品通关工作,对于从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,快速办理进口通关证明;对于未能提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的,进行现场抽样,经检验合格后,立即办理进口通关证明。

  二、支持扩大产能

  对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业,可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。

  (一)企业提出申请后,24小时内组织安排现场核查、技术审评。

  (二)经属地市场监管部门初审,具备厂房、生产和检验设备、人员、原料等基本生产条件,试生产的产品经检验合格后,即可先生产,再行审批,补办相关手续。

  (三)经审查符合要求后,24小时内核发相关批件。

  (四)生产现场存在问题,不影响产品质量安全的,可边生产边整改。

  (五)各市、县市场监督管理部门要加大对新开办企业的指导、帮扶和监管力度,确保产品质量安全。

  三、加快产品检验

  开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道,服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验。针对医用防护用品检验项目多、周期长,为缩短检验周期,确定仅对涉及使用安全的关键项目进行检验。实行随时受理、随到随检,连续24小时不间断进行检验检测。

  四、推行许可一站式办结

  结合疫情实际,完善服务措施,全面推行“一站式”服务工作模式,提升服务效率和服务水平。由省药监局行政许可处牵头,统筹协调产品注册、生产许可、现场核查、产品检验、发证等环节的工作,同时介入,同步启动应急审批程序,对具备产品生产条件、质量保证能力,并能确保产品质量安全的企业,立即核发产品医疗器械产品注册证和生产许可证。

  五、坚持上下联动

  对医用口罩、医用防护服许可申请实行提前介入,省药监局器械注册处、行政许可处设专人咨询。属地市场监管部门对企业现有生产条件、生产设备、检验能力提供服务指导,查看现场,及时向省药监局报告情况。

  六、促进科研创新

  充分利用我省在医用防护服方面的研发优势,由省药监局器械注册处、省医疗器械检验所以及相关企业组成科研工作组,开展可重复使用医用防护服研发工作,为破解应急状态下防护物资短缺困局提供解决方案,增强医用防护产品的安全保障能力。

  以上意见属于此次疫情防控期间采取的临时应急措施,疫情结束后自行解除。

  2020年2月15日

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