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《河南省食品药品监督管理行政处罚裁量标准（医疗器械）》

时间：2017-12-15 来源：河南省药品监督管理局

《医疗器械经营监督管理办法》行政处罚裁量标准
序号行政处罚依据项裁量阶次违法行为表现情形行政处罚标准
1      第五十三条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：  
    　　（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；
    　　（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；
    　　（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。
   		（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；轻微违反本条规定的。给予警告。
一般逾期不满7日的。处5000元以上1万元以下罚款。
严重逾期7日以上不满14日的。处1万元以上1.5万元以下罚款。
特别严重逾期14日以上的。处1.5万元以上2万元以下罚款。
（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；轻微违反本条规定的。给予警告。
一般初次违反拒不改正的。处5000元以上1万元以下罚款。
严重再次违反拒不改正的。处1万元以上1.5万元以下罚款。
特别严重多次违反拒不改正的。处1.5万元以上2万元以下罚款。
（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。 轻微违反本条规定的。给予警告。
一般逾期不满7日的。处5000元以上1万元以下罚款。
严重逾期7日以上不满14日的。处1万元以上1.5万元以下罚款。
特别严重逾期14日以上的。处1.5万元以上2万元以下罚款。
2      第五十四条　有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：
    　　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；
    　　（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；
    　　（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；
    　　（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
   		（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；轻微不再符合要求的内容，属于《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》一般项目的。处1万元以上1.5万元以下罚款。
一般不再符合要求的内容，属于《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》关键项目的。处1.5万元以上2万元以下罚款。
严重多次违反的。处2万元以上3万元以下罚款。
（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；轻微擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房经营时间1个月以内的。处1万元以上1.5万元以下罚款。
一般擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房经营时间1个月以上不满2个月的。处1.5万元以上2万元以下罚款。
严重擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房经营时间2个月以上的。处2万元以上3万元以下罚款。
（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；轻微销售金额5万元以下的。处1万元以上1.5万元以下罚款。
一般销售金额5万元以上10万元以下的。处1.5万元以上2万元以下罚款。
严重销售金额10万元以上的或者多次违反的。处2万元以上3万元以下罚款。


（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。轻微进货金额不足1万元的。处1万元以上1.5万元以下罚款。
一般进货金额1万元以上不足3万元的。处1.5万元以上2万元以下罚款。
严重进货金额3万元以上的或者多次违反的。处2万元以上3万元以下罚款。
3    第五十七条第二款   伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。
   
轻微违法所得不足1万元的。处2000元以下罚款。
一般违法所得1万元以上不足3万元的。处2000元以上5000元以下罚款。
严重违法所得3万元以上的。处5000元以上1万元以下罚款。


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