根据国家医疗器械监督抽检结果通告（第6号，国家药品监督管理局通告2019年第65号）要求，河南省药品监督管理局立即对通告涉及的新乡市华西卫材有限公司、河南省科隆医疗器械有限公司、河南天和卫生材料有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司、河南省升元医用卫材有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。企业所在地的原食品药品监管部门已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下：
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企业名称 |
产品 名称 |
规格 型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项 |
处罚决定书编号 |
处罚情况 |
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新乡市华西卫材有限公司 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
中号 |
2018年1月12日 18011207 |
环氧乙烷残留量 |
（长）食药监械罚[2018]69号 |
罚款贰万元。 |
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新乡市华西卫材有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面形 437.5px |
2018年3月2 18030216 |
细菌过滤效率（BFE） |
（长）食药监械罚[2018]71 号 |
罚款贰万元。 |
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河南省科隆医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌医用口罩 |
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2017年10月2日 01171001 |
1.口罩带；2.细菌过滤效率 |
（长）食药监械罚[2018]92 号 |
1.没收不符合经注册的产品技术要求的一次性使用无菌医用口罩12420只；2.罚款贰万元。 |
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河南天和卫生材料有限公司 |
一次性使用无菌医用口罩 |
平面型 大号（437.5px） |
20180316
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1.口罩带；2.通气阻力 |
1.没收违法生产的一次性使用无菌医用口罩4500包；2.罚款叁万伍仟元。 |
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河南省戈尔医疗器械有限公司 |
普通医用口罩 |
挂耳型 |
2017年12月1日 12171201 |
口罩带 |
（长）食药监械罚[2018]83号 |
罚款叁万元 |
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河南省升元医用卫材有限公司 |
一次性使用医用口罩 |
平面型 |
20180408 |
口罩带 |
（长）食药监械罚[2018]86 号 |
罚款贰万元 |
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新乡市康民卫材开发有限公司 |
医用口罩 |
平面挂耳式 |
2018年4月6日 20180406 |
通气阻力 |
（长）食药监械罚[2018]65 号 |
罚款贰万元 |
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新乡市华西卫材有限公司 |
医用外科口罩 |
型号：平面型 规格：437.5px（允差±差±5） |
2017年12月2 171202 |
1.压力差（Δp）；2.微生物指标 |
（长）食药监械罚[2018]67 号 |
罚款贰万元。 |
2019年10月14日
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