2025年5月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品95个,具体产品详见附件。
特此公告。
附件:2025年5月批准注册医疗器械产品目录
2025年6月6日
2025年5月批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 备注 |
1 | | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 豫械注准20252030346 | |
2 | | 希迪克(郑州)智能康复设备有限公司 | 豫械注准20252210347 | 河南省第二类创新医疗器械 |
3 | | | 豫械注准20252060348 | |
4 | | 河南艾尔乐健康产业有限公司 | 豫械注准20252140349 | |
5 | | 河南威尔森医疗器械有限公司 | 豫械注准20252020357 | |
6 | 颈腰椎快慢牵引床 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252090358 | |
7 | 人附睾蛋白4校准品 | | 豫械注准20252400368 | |
8 | 动态心电图机 | 河南美伦医疗电子股份有限公司 | 豫械注准20252070369 | |
9 | 组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物校准品 | | 豫械注准20252400371 | |
10 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物校准品 | | 豫械注准20252400372 | |
11 | β-胶原特殊序列校准品 | | 豫械注准20252400373 | |
12 | 胃蛋白酶原Ⅰ 校准品 | | 豫械注准20252400374 | |
13 | | 河南尧顺堂医药科技有限公司 | 豫械注准20252090375 | |
14 | 远红外磁疗穴位贴 | 河南尧顺堂医药科技有限公司 | 豫械注准20252200376 | |
15 | | 河南威尔森医疗器械有限公司 | 豫械注准20252020377 | |
16 | 糖类抗原CA19-9校准品 | | 豫械注准20252400378 | |
17 | | 河南印何阗生物科技有限公司 | 豫械注准20252060384 | |
18 | | | 豫械注准20252190385 | |
19 | 一次性使用引流导管套装 | 山杰医疗科技(郑州)有限公司 | 豫械注准20252140386 | |
20 | | | 豫械注准20252140387 | |
21 | | | 豫械注准20252180388 | |
22 | 胃蛋白酶原Ⅱ校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400389 | |
23 | | | 豫械注准20252220396 | |
24 | 人生长激素校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400397 | |
25 | 总IgE校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400398 | |
26 | | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400399 | |
27 | 卡马西平检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400400 | |
28 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)检测试剂(化学发光免疫分析法) | 中秀科技股份有限公司 | 豫械注准20252400401 | |
29 | | 河南省通信工程局有限责任公司 | 豫械注准20252200414 | |
30 | 灸疗装置 | 河南艾尔乐健康产业有限公司 | 豫械注准20252200419 | |
31 | 低周波治疗仪 | 郑州名泰医疗器械有限公司 | 豫械注准20252090420 | |
32 | 一次性使用无菌导尿包 | 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140421 | |
33 | 一次性使用采血护理包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252140350 | |
34 | 一次性使用会阴护理包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252140351 | |
35 | 一次性使用口腔包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252140352 | |
36 | 一次性使用无菌保护罩 | 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140353 | |
37 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂(化学发光免疫分析法) | 中秀科技股份有限公司 | 豫械注准20252400354 | |
38 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140355 | |
39 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140356 | |
40 | 远红外理疗贴 | 河南三辉药业有限公司 | 豫械注准20252090359 | |
41 | 医用橡胶检查手套组件 | 河南省圣宏医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140360 | |
42 | 一次性使用内窥镜检查包 | 河南省圣宏医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140361 | |
43 | 前列腺远红外磁疗热敷贴 | 河南万仁药业有限公司 | | |
44 | 医用热敷贴 | 河南尧顺堂医药科技有限公司 | 豫械注准20252090363 | |
45 | 定制式固定义齿 | 河南亿锦苑医疗器械销售有限公司 | 豫械注准20252170364 | |
46 | 远红外理疗贴 | 河南意诺康医疗器械有限公司 | 豫械注准20252090365 | |
47 | 定制式活动义齿 | 郑州美立德医疗器械有限公司 | 豫械注准20252170366 | |
48 | 碘伏棉球 | 郑州康多尔医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140367 | |
49 | 医用纱布绷带 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140379 | |
50 | 氢氟酸酸蚀剂 | 河南省民健齿科材料有限公司 | 豫械注准20252170380 | |
51 | 预适应训练仪 | 河南省宇斌萱医疗器械有限公司 | 豫械注准20252090381 | |
52 | 一次性使用胃管包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252140382 | |
53 | 一次性使用集液袋 | 新乡市华西卫材有限公司 | 豫械注准20252140383 | |
54 | 医用透明质酸钠敷贴 | 河南润灵药业有限公司 | 豫械注准20252140391 | |
55 | 医用透明质酸钠敷料 | 河南润灵药业有限公司 | 豫械注准20252140392 | |
56 | 医用重组胶原蛋白创面敷贴 | 河南润灵药业有限公司 | 豫械注准20252140393 | |
57 | 泡沫敷料 | 河南省中晟祥和卫材有限公司 | 豫械注准20252140394 | |
58 | 康复训练床 | 河南优德医疗设备股份有限公司 | 豫械注准20252190395 | |
59 | 硬质合金车针 | 安阳信达科技有限公司 | 豫械注准20252170402 | |
60 | 一次性使用孔巾 | 河南省博越医疗器械有限公司 | 豫械注准20252140403 | |
61 | 医用痔疮凝胶 | 河南省仁森医药有限公司 | 豫械注准20252140404 | |
62 | 一次性使用麻醉面罩 | 河南省众初医疗器械有限公司 | 豫械注准20252080405 | |
63 | 一次性使用手术包 | 河南驼人医用卫生材料有限公司 | 豫械注准20252140406 | |
64 | 一次性使用内窥镜喷洒管 | 河南威尔森医疗器械有限公司 | 豫械注准20252020407 | |
65 | 医用无纺布片 | 河南亚都实业有限公司 | 豫械注准20252140408 | |
66 | 医用口罩帽 | 河南正华医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140409 | |
67 | 一次性使用清创护理包 | 华润医疗用品(河南)有限公司 | 豫械注准20252140410 | |
68 | 一次性使用无菌灌肠包 | 亚都医疗科技(河南)有限公司 | 豫械注准20252140411 | |
69 | 血栓调节蛋白校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400415 | |
70 | 神经元特异性烯醇化酶校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400416 | |
71 | 阴道炎联合检测试剂用质控品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400417 | |
72 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400418 | |
73 | 一次性使用湿化鼻氧管 | 河南诚安医疗科技有限公司 | 豫械注准20252080424 | |
74 | 灸疗装置 | 河南四清堂药业有限公司 | 豫械注准20252200425 | |
75 | 一次性使用细胞刷 | 河南威尔森医疗器械有限公司 | 豫械注准20252020426 | |
76 | 定制式固定义齿 | 河南众禾医疗器械有限公司 | 豫械注准20252170427 | |
77 | 一次性使用无菌手术包 | 卓亿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252140428 | |
78 | 糖类抗原CA125校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400429 | |
79 | 万古霉素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400430 | |
80 | 胃泌素释放肽前体校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400431 | |
81 | 细胞角蛋白19片段校准品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400432 | |
82 | 他克莫司检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400436 | |
83 | 电解质参比液 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 豫械注准20252400437 | |
84 | 光子治疗仪 | 河南瑞禾医疗器械有限责任公司 | 豫械注准20252090431 | |
85 | 妇科阻菌凝胶 | 河南申奇医疗器械有限公司 | 豫械注准20252180433 | |
86 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(化学发光法) | 郑州迈杰迈德医疗器械有限公司 | 豫械注准20252400434 | |
87 | D-二聚体检测试剂盒(化学发光法) | 郑州迈杰迈德医疗器械有限公司 | 豫械注准20252400435 | |
88 | 动态多参数记录软件 | 河南比斯顿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252210343 | |
89 | 磁刺激仪 | 麦克斯(郑州)医疗科技有限公司 | 豫械注准20252090344 | |
90 | 聚焦式冲击波治疗仪 | 比特乐医疗器械(郑州)有限公司 | 豫械注准20252090370 | |
91 | 生理参数处理软件 | 河南比斯顿医疗科技有限公司 | 豫械注准20252210390 | |
92 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒(化学发光法) | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20252400412 | |
93 | 振动医用康复训练仪 | 郑州载若医疗科技有限公司 | 豫械注准20252190413 | |
94 | 总甲状腺素检测试剂盒(化学发光法) | 郑州达诺生物技术有限公司 | 豫械注准20252400422 | |
95 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(免疫层析法) | 郑州方欣生物科技有限责任公司 | 豫械注准20252400423 |