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《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号)解读

时间:2022-11-14 来源:河南省药品监督管理局

     近日,国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号,以下简称103号公告)。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明如下:

     一、修订背景

    2009年,原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2009年第81号,以下简称81号公告),指导规范医用透明质酸钠(玻璃酸钠)相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展,新产品不断涌现,81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此,国家药监局组织开展了81号公告修订工作。

     二、修订主要内容说明

  (一)目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定,103号公告中增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则,明确了相关产品的管理属性和管理类别。      

  (二)用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品,已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形,为保持管理的延续性,继续维持原管理属性。

  (三)当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下,作为注射填充增加组织容积产品应用时,如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照第三类医疗器械管理;如果产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素),则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

  (四)当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照第三类医疗器械管理;如果产品含有局麻药等药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等),则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。

  (五)81号公告中规定“用于治疗……皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理”,但随着科技的发展和对透明质酸钠认识的加深,目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时,高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后,其可黏附在皮肤创面表层,并吸附大量水分子,为创面提供湿性的愈合环境,从而有利于创面的愈合,其作用原理主要为物理作用。该类产品在美国和欧盟均按医疗器械管理。因此,103号公告中明确含透明质酸钠的医用敷料,若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分,则按照医疗器械管理;若其可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,则按照第三类医疗器械管理;若其不可被人体吸收且用于非慢性创面,则按照第二类医疗器械管理。

  (六)鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料,按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时,其管理属性和管理类别不作改变。 

  (七)透明质酸钠(玻璃酸钠)一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产,存在一定的潜在风险,第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性,因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的管理类别应当不低于第二类。

  (八)透明质酸钠作为一种保湿补水成分,已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品,不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣称医疗用途。

  (九) 仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等,不按照药品或者医疗器械管理。

  (十)经修饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致,管理属性和管理类别可参照本公告执行。

  (十一)为明确实施要求,规定了不同情形下注册申请有关事项,对涉及产品管理属性或类别转换的情形,给予了约2年的实施过渡期,以保证平稳过渡。     


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