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国家药监局药品监管司专题调研浙江药品智慧监管工作

时间:2021-06-08 来源:河南省药品监督管理局

  为认真贯彻国务院办公厅发布的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,切实落实国家药监局党组关于药品智慧监管有关安排部署,近日,国家药监局药品监管司赴浙江省就药品生产流通智慧监管工作进行专题调研。

     调研组详细听取浙江省药监局开展“数字药监”总体方案和“1+4+1”工作体系情况汇报,观看药品生产智慧监管“黑匣子”工程演示,重点了解“黑匣子”关键参数设定、数据采集、应用场景等有关情况。

  近年来,浙江省药监局以数字化为支撑,全面开展“数字药监”建设,积极探索药品安全智慧监管的新模式、新工具、新方法,药品安全治理现代化水平不断提升。其中,“黑匣子”工程是“数字药监”的一项核心业务,主要是运用数字化手段,从药品生产源头采集影响药品质量的关键参数,做到“一盒管数据、双向管安全、过程可追溯、风险可预警”。

  调研组充分肯定浙江省药监局落实国家药监局药品智慧监管相关要求,推进“数字药监”取得的阶段性成果。“黑匣子”工程是药品非现场智能化监管的有益探索,浙江省药监局积极发挥浙江省“重要窗口”和示范区作用,主动探索药品监管数字化、产业赋能数字化, 以数字化手段推进药品安全治理全方位、系统性、重塑性变革。积极发挥企业主动性,通过“黑匣子”工程等实现智慧监管,撬动企业数字化系统改造升级,进一步落实企业质量安全主体责任。

  调研组指出,浙江省药监局要继续按照国家药监局智慧监管相关工作部署,进一步加大工作力度,敢于创新,勇于探索,积极推进“黑匣子”工程迭代升级,不断推动更多的企业参与进来。要及时总结“黑匣子”工程试点经验,尽快形成可复制、可推广的工作经验。要进一步全面提升药品监管现代化水平,坚决守住药品安全底线,保证公众用药安全,助推医药产业高质量发展。

  国家药监局药品监管司主要负责同志、相关负责同志,浙江省药监局主要负责同志和分管负责同志等参加调研。


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