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河南省药品监督管理局
关于2020年度法治政府建设工作情况的报告

豫药监法〔2021〕59号

时间:2021-03-31 来源:河南省药品监督管理局

  2020年,我局在省委、省政府和国家药监局的正确领导下,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照河南省2020年度法治政府建设工作安排,严格落实“四个最严”要求,依法严格监管,精准高效服务,全力保障疫情防控药械质量安全,稳步推进全省药品监管依法行政各项工作。现将有关情况报告如下:

  一、严格依法履职,保障疫情防控

  新冠肺炎疫情爆发以来,我局坚决贯彻落实党中央、国务院、省委省政府和国家药监局的决策部署,第一时间成立疫情防控工作领导小组、疫情防控指挥部,多次召开现场会、专题会,积极部署药械质量监管、服务复工复产,有力有序推进药品监管领域疫情防控工作。针对疫情防控重点品种、重点环节和重点企业,统筹推进专项检查、驻厂监管、轮回巡查和重点监督抽查,深入开展打击非法制售医用口罩等防疫产品专项行动,全省监督检查药械企业6.7万家次,依法查处相关药械案件989件,守住了疫情防控药械质量安全底线,维护了河南防疫产品良好形象。主动服务疫情防控工作大局,迅速出台了促进医用口罩医用防护服产能提升的六项措施,第一时间开设应急审批、应急检验绿色通道,大幅压缩审批注册办结时限。全省通过应急审批新增医用口罩、医用防护服等生产企业148家,办理五大类应急产品注册证461个,应急检验产品2178批,快速提升了防疫产品的产能。

  二、提升政务服务,优化市场环境

  认真贯彻落实《优化营商环境条例》要求,加快建设电子证照系统,实现医疗器械生产许可证书电子化,药械“最多跑一次”事项由24项提升至66项。对药品、医疗器械互联网信息服务、医疗机构使用放射性药品等3个事项实施告知承诺审批制,全面优化了药品生产及批发经营、第二、三类医疗器械生产等23个事项的审批机制。加强政策指导和技术支持,助力企业高质量发展,积极推动我省20个品种通过仿制药一致性评价。出台促进我省中医药传承创新发展的具体措施,深入推进我省中药配方颗粒标准研究,完成备案品种811个。加快第二类创新医疗器械审批,完成输液控制器、步行训练器等12个创新产品的注册审批。

  三、健全决策机制,规范权力运行

  根据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律制修订情况,及时对权责清单相关内容进行梳理,向省委编办报送了《河南省药品监督管理局权责清单调整报告》。严格依照清单行使职权,切实做到“所有权力进清单、清单之外无权力”。坚持依法决策、科学决策、民主决策,认真执行重大事项集体决策、专家咨询和评估、听证等制度,推动法律顾问在依法行政工作中发挥积极作用。2020年,法律顾问共参与办理行政处罚案件23件,行政复议案件8件,行政诉讼案件7件,规范性文件2件,审查合同34件。印发《河南省药品监督管理局行政规范性文件制定管理办法》,切实把调研论证、公开征求意见、合法性审查、集体讨论决定和公开发布等程序落到实处,确保规范性文件合法性审查率达到100%。

  四、落实执法责任,推进服务执法

  强化服务型行政执法理念,严格落实执法责任,不断提升依法行政能力水平。落实持证上岗和资格管理制度,完成行政执法人员执法证件培训考试和证件换发工作,做到持证上岗、亮证执法。制修订了《河南省药品监督管理局行政处罚裁量标准适用规则》及《药品管理法》《疫苗管理法》等行政处罚裁量标准,开展了规范行政处罚裁量权培训,进一步规范行政处罚裁量权。严格按照行政执法公示制度、行政执法全过程记录制度、重大行政执法决定法制审核制度及行政执法规范用语指引开展行政执法工作,编印了《河南省药品监督管理局全面推行行政执法三项制度知识手册》,组织执法人员积极参加“三项制度”知识竞赛。强化执法监督,开展行政执法检查暨行政执法案卷评查工作,采取随机抽查的方式,对2020年办结的行政执法案卷进行了评查。

  五、强化权力监督,有效化解矛盾

  利用安全用药月、科普宣传周等活动,大力宣传《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规,积极参加全国“两法”知识竞赛,及时发布药品监管战“疫”措施成效,宣传一线监管先进典型。开展“宪法宣传周”活动,举办民法典专题学习讲座。建立《国家工作人员旁听庭审活动制度》,组织执法人员参加旁听庭审活动。参加第十六届全国法治动漫微视频作品征集展示活动荣获一等奖,获得国家药监局2020年药品安全科普讲解大赛第一名。完善内部监督,修订省局内部控制管理规定、内部审计制度,严格执行内控内审,对2019年预算收入及支出进行联网审计。印发《河南省药品监督管理统计管理办法(试行)》,严格按照《2020年河南省药品监管统计数据质量检查方案》,对统计数据质量、防范统计数据弄虚作假等情况开展检查,均未发现造假情况。认真做好复议应诉工作,2020年收到行政复议申请7件,办结6件。办理行政复议应诉案件1件,行政应诉案件7件。

  六、加强组织领导,提升执法能力

  我局组建后,第一时间成立法治政府建设领导小组,组长由局长担任,办公室设在政策法规处。局主要负责人切实履行推进法治政府建设第一责任人职责,定期听取法治政府建设相关工作情况汇报,亲自部署依法行政重点工作。局领导班子带头学法,全年集中开展了4次党组会议专题学法活动。印发了《河南省药品监督管理局“能力提升行动”实施方案》,推进省局全员“大学习、大培训、大提升”。联合沈阳药科大学举办2期“药监干部能力提升培训班”,组织举办各类培训班22期,培训人员2353人次,有效提升了监管人员依法履职能力和专业监管水平,努力为全省人民群众用药用械用妆安全保驾护航。

 

  2021年3月31日

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