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河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格产品核查处置情况的通告(2022年第3期)

2022年第13号

时间:2022-09-22 来源:河南省药品监督管理局

  根据国家药品监督管理局要求,我局对一次性使用真空采血管、医用防护口罩等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况,我局组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下:

  一、抽检基本情况

  1.2022年4月,我局对郏县中医院使用的一次性使用真空采血管(标示生产企业:郑州泰立医疗器械有限公司;批号:20220319)进行了国家医疗器械监督抽样。后经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验,该批次产品“公称液体容量、刻度标志和充装线”项目不符合《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中的相关要求。

  2.2022年4月,我局对河南安与庆防护用品有限公司生产的医用防护口罩(批号:20220305)进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院检验,该批次产品“过滤效率”项目不符合豫械注准20202140594《医用防护口罩》产品技术要求。

  二、核查处置情况

  1.郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对郑州泰立医疗器械有限公司生产的一次性使用真空采血管(批号:20220319)进行了核查。2022年8月,郑州市市场监督管理局对郑州泰立医疗器械有限公司作出罚款30000元、没收违法所得5616元的行政处罚(行政处罚决定书编号:豫药监处罚〔2022〕10-10号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  2. 郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对河南安与庆防护用品有限公司生产的医用防护口罩(批号:20220305)进行了核查。2022年9月,郑州市市场监督管理局对河南安与庆防护用品有限公司作出罚款40000元、没收违法所得9888元的行政处罚(行政处罚决定书编号:豫药监处罚〔2022〕10-11号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  特此通告。

  2022年9月22日

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