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河南省药品监督管理局
关于2022年第一季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况的通告

2022年第11号

时间:2022-09-14 来源:河南省药品监督管理局

  根据《药品医疗器械飞行检查办法》(原国家食品药品监督管理总局令第4号),河南省药品监督管理局组织对12家医疗器械使用单位开展了2022年第一季度飞行检查。

  本次飞行检查主要针对高值医用耗材、无菌和植入类医疗器械、体外诊断试剂、可用于医疗美容的医疗器械、定制式义齿、婴儿培养箱、国家集中带量采购医疗器械、新冠肺炎疫情防控“五大类产品”等重点产品,按照《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求,科学制定检查方案,重点检查使用单位落实医疗器械使用质量安全主体责任情况、医疗器械使用质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、维护和不良事件监测等重点环节进行了全面检查。检查发现,使用单位存在医疗器械采购验收记录不完善、仓库管理不到位等问题。

  对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地药品监管部门,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等有关规定依法进行调查处理。同时,督促使用单位对存在问题进行整改。现将2022年第一季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况(见附件)予以通告。

  附件:2022年第一季度医疗器械使用单位飞行检查整改情况

  2022年9月14日


 

2022年第一季度医疗器械使用单位

飞行检查整改情况

 

序号

使用单位名称

机构

类别

医院等级

整改情况

1

开封市人民医院

医院

三级

已完成整改

2

洛阳市第一人民医院

医院

三级

已完成整改

3

洛阳河交通医院

医院

二级

已完成整改

4

平顶山计生医院

医院

三级

已完成整改

5

新华区人民医院

医院

二级

已完成整改

6

平顶山美年大健康科技服务有限公司门诊部

门诊部


已完成整改

7

鹤壁市妇幼保健院

医院

三级

已完成整改

8

鹤壁市中医院

医院

二级

已完成整改

9

新乡医学院第三附属医院

医院

三级

已完成整改

10

新乡新华医院

医院

二级

已完成整改

11

焦作市人民医院

医院

三级

已完成整改

12

焦作市第三人民医院

医院

二级

已完成整改

 


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