根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2022年第一季度河南省药品监督管理局组织对10家医疗器械经营企业开展了飞行检查。
本次飞行检查按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理制度落实不到位、相关工作人员履职不到位、文件记录不规范等问题。
对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
现将2022年第一季度医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。
附件：2022年第一季度医疗器械经营企业飞行检查整改情况
2022年6月16日
附 件
2022年第一季度医疗器械经营企业检查整改情况
序号 | 企业名称 | 企业类别 | 整改情况 |
1 | 河南渡众医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
2 | 洛阳亨泰商贸有限公司 | 二、三类兼营 | 已注销 |
3 | 河南省康轩医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
4 | 平顶山烨华商贸有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
5 | 河南孺成商贸有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
6 | 鹤壁民泰医药连锁有限责任公司 | 二、三类兼营（入驻类） | 已完成整改 |
7 | 新乡市升诺商贸有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
8 | 新乡市多美医疗器械有限公司 | 二类 （入驻类） | 已注销 |
9 | 河南嘉安泰医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
10 | 河南张仲景大药房股份有限公司焦作中心店 | 二、三类兼营（入驻类） | 已完成整改 |