各相关单位：

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识制度实施，切实加强医疗、医保、医药“三医联动”，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，保障公众用械安全，省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局制定了《河南省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　河南省药品监督管理局 

河南省卫生健康委员会

　　河南省医疗保障局

　　2022年4月28日

　　河南省推进医疗器械唯一标识工作实施方案

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，依法推进河南省医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号）、国家药监局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年 第66号）和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）以及国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）的要求，结合我省实际，制定本工作方案。

　　一、工作目标

　　（一）推进全环节覆盖应用。落实法规政策的有关规定，有计划、分步骤实施医疗器械唯一标识制度，推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用各环节的应用实施，逐步实现医疗器械全程可追溯。

　　（二）推进全领域覆盖应用。加强医疗器械唯一标识在器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现数据共享，推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域落地实施，协同推进“三医联动”。

　　（三）推进全方位覆盖应用。鼓励支持有意愿、有基础、有条件的医疗器械生产、经营、使用单位率先实施应用医疗器械唯一标识并发挥典型示范作用，推进医疗器械唯一标识在我省全面实施应用，推动形成医疗器械监管治理新格局。

　　二、工作任务

　　（一）生产环节。药品监管部门督促指导辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册人按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求及时开展产品赋码、数据上传和维护工作，确保2022年6月1日起我省生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持辖区内第一类、第二类医疗器械注册人、备案人积极推动实施医疗器械唯一标识。有序推动对现有医疗器械产品唯一标识赋码的“能赋尽赋”。

　　（二）经营环节。药品监管部门督促指导辖区内医疗器械经营企业积极实施医疗器械唯一标识，应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，可按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。

　　（三）使用环节。卫生健康管理部门督促指导辖区内医疗机构积极实施医疗器械唯一标识，加强对唯一标识使用示范单位的支持和指导，应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，可按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。

　　（四）医保环节。医保部门加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。

　　三、职责分工

　　（一）省药品监督管理局。负责牵头统筹推进全省医疗器械唯一标识工作，协调各单位在实施过程中的相关问题。督促本省医疗器械注册人、备案人和流通企业积极参与，组织业务培训，开展医疗器械唯一标识生产、经营示范单位创建。做好与国家药品监督管理局的工作对接。

　　（二）省卫生健康委员会。负责推进全省医疗机构积极应用医疗器械唯一标识，开展医疗器械唯一标识使用示范单位创建，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。做好与国家卫生健康委的工作对接。

　　（三）省医疗保障局。负责探索唯一标识在医用耗材采购和结算中的应用模式，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化，支持医疗器械唯一标识示范单位创建工作。做好与国家医疗保障局的工作对接。

　　（四）省医疗器械商会。负责配合相关部门开展医疗器械唯一标识工作，及时组织医疗器械企业开展业务培训和政策宣贯，收集各个单位在医疗器械唯一标识实施过程中的反馈意见，提出实施意见建议。

　　（五）医疗器械注册人、备案人。负责制定本单位医疗器械唯一标识工作实施方案，确立实施品种，按要求完成产品赋码、数据上传和维护工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

　　（六）医疗器械经营企业。负责制定本单位医疗器械唯一标识工作实施方案，应用医疗器械唯一标识优化内部管理系统，及时反馈使用过程中发现的问题，实现产品在经营环节可追溯。

　　（七）医疗器械使用单位。负责制定本单位医疗器械唯一标识工作实施方案，做好与生产、经营单位的对接工作，拓展医疗器械唯一标识在临床工作中的应用，做好医疗器械唯一标识与医疗业务系统的衔接工作。

　　四、工作要求

　　（一）提高政治站位。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程，是提高监管效能和社会治理能力的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的重要举措。各单位要充分认识实施唯一标识工作的重要意义，认真履职尽责，共同推进唯一标识实施工作。

　　（二）加强协同配合。各单位间要加强沟通协作，做到信息互通、资源共享、经验互助。不断探索优化工作方案，细化目标任务，周密安排部署，狠抓工作落实，形成一体联动工作格局。

　　（三）积极实践探索。各单位要立足职责定位，主动作为，勇于创新，探索医疗器械唯一标识工作开展的新模式、新途径，充分发挥示范单位典型引领作用，持续扩大唯一标识实施范围，有效提升医疗器械监管效率、医疗卫生管理效能，切实保障公众用械安全。