国家药品监督管理局：

　　2021年，我局在省委、省政府和国家药监局的正确领导下，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，按照中共河南省委全面依法治省委员会工作部署和河南省2021年度法治政府建设工作安排，深入推进药品监管依法行政，取得明显成效。现将我局2021年法治建设工作情况报告如下：

　　一、2021年法治建设情况

　　（一）认真履行第一责任人职责，着力加强药品监管能力建设。局党组高度重视法治政府建设工作，党政主要负责人认真履行推进法治建设第一责任人职责。一是局领导带头学法，全年集中开展4次党组会议专题学法活动，举办学习习近平法治思想专题培训班，推动领导干部学法用法，注重运用法治思维和法治方式推动药品监管事业。二是成立法治政府建设领导小组，局长任组长，办公室设在政策法规处。主要负责人定期听取法治政府建设情况汇报，亲自部署依法行政工作。三是提请省政府成立河南省药品安全委员会，以省政府办公厅名义印发《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》。制定实施能力提升行动方案，统筹抓好“大学习、大培训、大练兵”，举办培训班20期，培训1800余人次，持续提升药品监管依法行政能力。

　　（二）依法全面履行职能，全力保障疫情防控药械安全。一是毫不松懈保障疫情防控。持续加强医用防护服、医用口罩等五大类疫情防控用医疗器械重点产品质量监管，开展全省医用口罩医用防护服生产企业专项检查，共检查相关企业272家，对存在严重缺陷的应急审批企业，停止办理注册和延续生产；对质量管理体系存在严重缺陷的13家企业责令停产整改；对8家企业进行立案查处。二是加强疫苗安全风险防控。成立省疫苗检查中心，严格落实疫苗质量安全监管分析评估例会、疫苗生产企业派驻检查员等制度，持续强化疫苗信息化全程追溯监管平台运行管理；联合省市场监管局先后开展4次疫苗储存、运输和预防接种环节督导检查，全省共检查疾控机构、接种单位8000余家次。三是深入强化高风险重点产品监管。开展“两品一械”生产企业质量安全风险等级评定，持续加大血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等高风险产品的监督检查力度；扎实开展中药生产经营领域、医用防护产品、医疗美容相关医疗器械、网络销售违法违规行为等专项整治。2021年全省检查药品生产企业1043家次、药品经营单位132346家次，医疗器械生产企业838家次、医疗器械经营使用单位102412家次，化妆品生产企业161家次；共查处“两品一械”一般程序违法案件7338件，收缴罚没款13645.77万元，移送司法机关案件59件，有效规范我省药品市场秩序。

　　（三）深入推进服务型行政执法，全面落实行政执法责任制。一是深入贯彻习近平总书记考察南阳时的重要指示精神，出台支持南阳中药产业健康发展依法监管12项措施，全力服务我省中医药传承创新发展。二是深入推进“我为群众办实事”“万人助万企”实践活动，建立领导包联机制、专班服务机制、督促督办机制，解决企业提出的具体问题16个，企业满意度100%。三是扎实推进“证照分离”改革和“一网通办”，将79个事项纳入“立即办”事项清单，完成省本级183个颗粒化事项流程优化再造。2021年省局共受理行政许可一般事项6166件，按时办结率100%；受理“立即办”事项663件，办结率100%。四是制定出台《河南省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》，会同省市场监管局制定《河南省市场监督管理行政处罚裁量权适用通则》，对药品、医疗器械、化妆品裁量基准进行了全面修订。五是开展2021年度行政执法检查暨行政执法案卷评查工作，对监管分局办结的行政处罚案卷进行评查和规范。六是贯彻落实行政执法公示、行政执法全过程记录、重大行政执法决定法制审核制度，持续规范行政执法工作。

　　（四）持续强化行政权力监督，依法有效化解社会矛盾。一是严格落实《重大行政决策程序暂行条例》。认真执行重大事项集体决策、专家咨询和评估、听证等制度，做到依法决策、科学决策、民主决策。二是强化审计等内部监督。开展了对省食品药品检验所等4家单位原负责人任期内经济责任审计工作，落实《内部控制管理规定（试行）》《内部审计制度（试行）》，强化内部流程控制，有效预防权力寻租。三是自觉接受人大监督、民主监督。按期办理省人大代表建议和政协提案28件，做到了“事事有落实，件件有答复”。四是扎实做好行政复议和应诉工作。严格按照规定期限提供行政复议答复书、答辩状及相关证据，依法出庭应诉，积极履行行政复议决定和人民法院生效判决。全年办理行政复议案件5件，行政应诉案件6件。五是落实法律顾问制度。今年以来，省局法律顾问共参与办理行政处罚案件130件，行政诉讼案件6件，审查重要文件、合同93件。六是加强规范性文件管理。贯彻落实《河南省药品监督管理局行政规范性文件制定管理办法》，审查规范性文件5 件，按照规定向省政府报备规范性文件2件。

　　（五）全面推进政务公开，积极开展法治宣传教育。一是加强重点领域信息公开。实时通过门户网站主动向社会公开“两品一械”行政许可、监督检查、抽检信息、产品召回等监管执法信息1200余条，行政许可和监督抽检信息按月推送“豫正通”平台。高质量完成“双公示”信用信息归集和公开工作。二是认真落实政府信息公开条例。坚持公平、公正、合法、便民原则，全年共办理政府信息依申请公开30余件，通过网站回复网民咨询230余条。三是深入开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全宣传周”等活动，宣传方式多样，社会反响良好。四是认真落实领导干部和执法人员学法用法制度，制定2021年学法计划，持续开展“两法”“两条例”宣贯工作，编印《河南省药品行政执法人员两法两条例简明读本》，印发《全省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（2021-2025年）》。五是举办2021年药品监管法治工作培训班、习近平法治思想专题培训班，组织执法人员参加《行政处罚法》知识竞赛活动，开展形式多样的宪法宣传活动。省食品药品宣教中心被国家药监局列入药品法治宣传创建培育单位。

　　二、存在问题及2022年法治建设工作打算

　　2021年，我局法治建设工作虽然取得了一些成绩，但还存在一些问题和不足：个别行政执法人员依法行政意识仍需加强；监管队伍专业化水平亟待提升；行政执法监督制度需要进一步完善等。2022年，我局将持续深入学习贯彻习近平法治思想，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，全面落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》和省委、省政府法治政府建设工作部署，积极做好各项工作；深入开展“两法两条例”宣贯活动，加大对药品研制、生产、经营、使用单位的法治宣传教育；持续推行“行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核”三项制度，推进行政执法规范化建设；加强对执法过程中的共性问题、难点问题理论研究，加大执法监督力度，进一步提升监管人员依法行政水平。

　　特此报告。

　　2022年2月28日