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河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告 (2021年第2期)

2021年第8号

时间:2021-09-23 来源:河南省药品监督管理局

  根据国家药品监督管理局要求,我局现将涉及我省2021年国家医疗器械监督抽检不合格产品的核查处置情况通告如下:

  一、抽检基本情况

  (一)2021年4月,我局对河南云心电网络科技有限公司生产的便携式心电图机进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了产品编号为ecgi124583的便携式心电图机。后经上海市医疗器械检验研究院检验,该批次产品“所有心电图机均必须具备对除颤

  效应的防护的功能”项不符合GB 10793-2000标准要求。

  (二)2021年4月,我局对河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的多功能牵引床进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了产品编号200608001的多功能牵引床。后经天津医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“牵引力设置”项不符合豫械注准20162260227《多功能牵引床》产品技术要求。

  (三)2021年4月,我局对河南省戈尔医疗器械有限公司生产的气管插管进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了生产批号为21031201的气管插管。后经济南医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“无菌”项不符合YY0337.1-2002标准要求。

  (四)2021年4月,我局对河南埃纳生医疗科技有限公司生产的一次性使用气管插管进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了生产批号为202103003的一次性使用气管插管。后经济南医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“套囊充起直径”项不符合YY0337.1-2002标准要求。

  (五)2021年4月,我局对亿信医疗器械股份有限公司生产的一次性使用无菌手术膜进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了生产批号为200502355的一次性使用无菌手术膜。后经济南医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“水蒸气透过性”项不符合YY0852-2011标准要求。

  (六)2021年3月,辽宁省药品监督管理局对沈阳七三九医院使用的一次性使用手术衣进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号201006633的一次性使用手术衣。后经济南医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“无菌”项不符合豫械注准20172640225《一次性使用手术衣》产品技术要求。

  (七)2021年3月,河北省药品监督管理局对定州市中医院使用的一次性使用手术衣进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示河南省华裕医疗器械有限公司生产的批号20201208的一次性使用手术衣。后经济南医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“无菌”项不符合豫械注准20162640739《一次性使用手术衣》产品技术要求。

  二、核查处置情况

  (一)郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对河南云心电网络科技有限公司生产的产品编号为ecgi124583的便携式心电图机进行了核查。2021年9月,郑州市市场监督管理局对河南云心电网络科技有限公司作出罚款4.9万元的行政处罚[豫药监(械)罚〔2021〕6-1号],行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  (二)河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的批号为200608001的多功能牵引床进行了核查。2021年8月,河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省富瑞德医疗设备有限公司作出罚款2万元的行政处罚(豫药监械罚〔2021〕2-055号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  (三)河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对河南省戈尔医疗器械有限公司生产的批号为21031201的气管插管进行了核查。2021年8月,河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省戈尔医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚(豫药监械罚〔2021〕2-053号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  (四)河南省药品监督管理局第九监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对河南埃纳生医疗科技有限公司生产的批号为202103003的一次性使用气管插管进行了核查。2021年8月,河南省药品监督管理局第九监管分局对河南埃纳生医疗科技有限公司作出罚款2.4万元的行政处罚(豫药监械罚〔2021〕9-3号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  (五)河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对亿信医疗器械股份有限公司生产的批号为200502355的一次性使用无菌手术膜进行了核查。2021年8月,河南省药品监督管理局第二监管分局对亿信医疗器械股份有限公司作出罚款2万元的行政处罚(豫药监械罚〔2021〕2-050号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  (六)河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对标示新乡市康民卫材开发有限公司生产的批号201006633的一次性使用手术衣进行了核查,新乡市康民卫材开发有限公司确认该批次产品是其生产产品。2021年8月,河南省药品监督管理局第二监管分局对新乡市康民卫材开发有限公司作出罚款2万元的行政处罚(豫药监械罚〔2021〕2-052号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  (七)河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对标示河南省华裕医疗器械有限公司生产的批号20201208的一次性使用手术衣进行了核查。经核查,河南省华裕医疗器械有限公司未生产过该批次产品。经过与河北省药品监督管理局发函确认,该批次产品由河南诚意医疗科技有限公司经河北阅潮医疗器械销售有限公司销往定州市中医院。2021年8月,长垣市市场监督管理局对河南诚意医疗科技有限公司作出罚款5万元、没收0.15万元的行政处罚(长市监罚字〔2021〕10-29号),行政处罚案件信息已在政府网站公开。

  2021年9月23日

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