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省药监局召开2021年第二季度河南省医疗器械上市后监管风险会商会

时间:2021-07-28 来源:河南省药品监督管理局

  7月28日,按照2021年国家药品监管局风险隐患排查治理工作要求及省局年度工作安排,根据第二季度医疗器械监督检查抽检情况,省局组织召开第二季度河南省医疗器械上市后监管风险会商会。会上,5家医疗器械生产企业对气管插管、一次性注射器、医用口罩抽检不合格以及一次性使用输液器带针不良事件的问题原因、整改措施及质量控制情况进行汇报。省药监局第二、七、九监管分局、省医疗器械检验所、省食品药品审评查验中心和省药品评价中心根据日常监管、监督抽检、不良事件监测、产品召回等信息,提取风险信号,对医疗器械监管存在的风险隐患进行分析,研提防控措施,及时消除问题隐患。

  省局副局长苏其超参会并要求,一是根据监管检查、产品抽检情况加大风险会商频次,及时分析产品质量安全问题根源。二是对监管检查发现质量体系存在严重缺陷和质量抽检不合格的,要先行采取停产整改措施,坚决守住安全底线。三是医疗器械生产企业要认真履行质量安全主体责任,建立健全自查机构,关键岗位负责人要履职尽责。结合医疗器械安全宣传周活动,省局将组织企业负责人、管理者代表开展知识竞赛,营造学习医疗器械相关法律法规的良好氛围;进一步推进医疗器械风险隐患排查治理,切实保障人民群众用械安全。

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