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河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2021年第1期)

2021年第76号

时间:2021-07-07 来源:河南省药品监督管理局

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品组织了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

  1.南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产的1批次电子输注泵,规格型号:BOT-6,生产批号:05200401,生产日期:2020年4月22日,不合格项目:使用说明书。

  2.无锡佳健医疗器械股份有限公司生产的1批次电子针灸治疗仪,规格型号:CMNS6-1型,生产日期:2020年7月,产品编号:2001638D,不合格项目:控制器的操作部件。

  3.河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,规格型号:平面 175mm´95mm,生产批号:20200515,生产日期:2020年5月15日,不合格项目:口罩带。

  4.河南亚都实业有限公司生产的1批次医用防护口罩,规格型号:拱形,生产批号:2002CG0991,生产日期:2020年2月13日,不合格项目:气流阻力。

  5.圣光医用制品股份有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,规格型号:挂耳型17.5cm´9.5cm,生产批号:2005111,不合格项目:口罩带。

  以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

  对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

  特此公告。

  附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

  

  2021年7月7日

附  件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

 

序号

样品名称

受检单位

标示生产单位

规格型号

生产批号

抽样单位

检验机构

不合格项目

1

电子输注泵

 周口市中医院

南昌贝欧特医疗科技

股份有限公司

BOT-6

05200401

周口市市场

监督管理局

河南省医疗器械检验所

使用说明书

2

电子针灸

治疗仪

周口市恒威医疗器械股份有限公司

无锡佳健医疗器械

股份有限公司

CMNS6-1

/

周口市市场

监督管理局

河南省医疗器械检验所

控制器的操作部件

3

一次性使用医用口罩

洛阳市济善堂药业

有限公司第二分公司

河南省升元医用卫材

有限公司

平面  175mm´95mm

20200515

洛阳市市场

监督管理局

河南省医疗器械检验所

口罩带

4

医用防护口罩

河南亚都实业

有限公司

河南亚都实业有限公司

拱形

2002CG0991

 河南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

气流阻力

5

 一次性使用医用口罩

 圣光医用制品股份

有限公司

圣光医用制品股份

有限公司

挂耳型17.5cm´9.5cm

2005111

 河南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

 口罩带

 

 

 


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