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河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告 (2021年第1期)

2021年第5号

时间:2021-07-07 来源:河南省药品监督管理局

  根据国家药品监督管理局要求,现将我省生产经营的4批次国抽检医疗器械不合格产品核查处置情况通告如下:

  一、抽检基本情况

  (一)2020年4月,我局对濮阳市泰康医疗器械有限公司经营的电动轮椅车进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示为永康市优哈电器有限公司生产的批号为2019080309的电动轮椅车。后经陕西省医疗器械质量检验院检验,该批次产品“设备或设备部件的外部标记”项不符合GB9706.1-2007标准要求。

  (二)2020年4月,我局对商丘市合益保健品有限公司经营的天然胶乳橡胶避孕套进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示为东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司生产的批号为90319的天然胶乳橡胶避孕套。后经江西省医疗器械检测中心检验,该批次产品“爆破体积和压力”项不符合辽械注准20172660192产品技术要求。

  (三)2020年4月,宁夏回族自治区药品监督管理局对宁夏北昌医疗器械有限公司经营的电动轮椅车进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示为河南禾森医疗设备有限公司生产的批号为190816的电动轮椅车。后经陕西省医疗器械质量检验院检验,该批次产品“最大速度”“水平路面制动”项不符合豫械注准20172560337产品技术要求。

  (四)2020年5月,河北省药品监督管理局对滦州市建业医药药材有限公司经营的一次性使用无菌注射器进行了国家医疗器械监督抽样,抽取了标示为南阳市久康医疗器械有限公司生产的批号为20200305的一次性使用无菌注射器。后经天津医疗器械质量监督检验中心检验,该批次产品“针座与护套配合”项不符合GB15811-2016一次性使用无菌注射器要求。南阳市久康医疗器械有限公司对检验结果有异议,2020年9月向江西省医疗器械检测中心提出了复检申请。后经江西省医疗器械检测中心复验,检验结果仍为不合格。

  二、核查处置情况

  (一)2020年9月,濮阳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对濮阳市泰康医疗器械有限公司经营的电动轮椅车进行了核查,并采取了相应风险控制措施。2020年11月,濮阳市市场监督管理局对濮阳市泰康医疗器械有限公司作出了罚款2万元的行政处罚(濮市监处字〔2020〕313号),相关行政处罚信息已依法向社会公示。

  (二)2020年9月,商丘市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对商丘市合益保健品有限公司经营的天然胶乳橡胶避孕套进行了核查,并采取了相应风险控制措施。2020年9月,商丘市梁园区市场监管局对商丘市合益保健品有限公司下达了没收问题产品的《行政强制决定书》(商梁市监强字〔2020〕81号),限期整改的《责令整改通知书》(商梁市监责字〔2020〕506号),相关行政处罚信息已依法向社会公示。

  (三)2020年9月,河南省药品监管局第一监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对河南禾森医疗设备有限公司生产的电动轮椅车进行了核查。2020年9月,河南禾森医疗设备有限公司主动对问题产品开展了召回。2020年12月,河南省药品监管局第一监管分局对河南禾森医疗设备有限公司作出了罚款4万元的行政处罚(豫药监械罚〔2020〕1-1),相关行政处罚信息已依法向社会公示。

  (四)2020年9月,河南省药品监管局第六监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定,针对南阳市久康医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌注射器进行了核查。2020年12月,南阳市久康医疗器械有限公司主动对问题产品开展了召回。2021年2月,河南省药品监管局第六监管分局对南阳市久康医疗器械有限公司作出了罚款3万元的行政处罚(豫药监械罚〔2021〕6-1-1),相关行政处罚信息已依法向社会公示。

  2021年7月7日

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