为鼓励第二类医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，河南省药品监督管理局制定了《河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序》，现予以发布，自2021年7月15日起执行。

　　特此公告。

　　附件：河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序

　　2021年6月25日

　　附件

　　河南省第二类创新医疗器械界定审查工作程序

　　第一条【适用范围】 本程序适用于我省第二类创新医疗器械界定审查工作（以下简称“创新医疗器械界定审查”）。

　　第二条【申请条件】 申请创新医疗器械界定审查的医疗器械应符合下列条件之一：

　　（一）获得国家项目支持或我省科技重大专项、重点研发计划的；

　　（二）仿制国外进口产品，填补国内同类产品空白的；

　　（三）申报产品为河南省内首创、首仿，并有重大的实质性创新提高的；

　　（四）具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高，或生产工艺有重大改进突破的；

　　（五）持有发明专利首次生产的。

　　第三条【申请时机】申请人申请创新医疗器械界定审查，应当在产品注册申请前，向省食品药品审评查验中心提出申请。

　　第四条【申报资料要求】申请人应当提交第二类创新医疗器械界定审查申请资料，内容应包含但不限于《河南省第二类创新器械申报资料编写指南（试行）》（2020年第18号）“一、申报资料内容”中第（一）项至第（五）项。

　　如申请产品未列入《分类目录》及相关分类界定文件，其管理属性存疑的，申请资料应提供申请界定产品的分类界定文件。

　　第五条【省局职责】河南省药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称“省局器械注册处”）负责我省第二类创新医疗器械界定的管理。

　　第六条【中心职责】省食品药品审评查验中心（以下简称“省审评查验中心”）设立第二类创新医疗器械审查办公室（以下简称“创新审查办公室”），负责第二类创新医疗器械界定审查工作。

　　第七条【资料受理】创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查。对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。

　　对于已受理的创新医疗器械界定审查申请，申请人可以在界定审查决定作出前，自愿申请撤回创新医疗器械界定审查申请及相关资料。

　　第八条【界定审查】创新审查办公室对已受理的创新医疗器械界定审查申请项目，组织专家进行审查。

　　第九条【工作时限】 创新审查办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。

　　第十条【异议处理】经创新审查办公室审查，将界定的结果及时告知申请人。申请人对于告知内容有异议的，可以向创新审查办公室提交书面意见并说明理由。创新审查办公室对相关意见进行研究，出具最终界定审查意见，报省局器械注册处核准。

　　第十一条【结果告知】界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。

　　界定审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再享受创新医疗器械的有关政策。申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械界定审查。

　　第十二条【终止情形】属于下列情形之一的，创新审查办公室可终止本程序并告知申请人：

　　（一）申请人主动要求终止的；

　　（二）申请人提供伪造和虚假资料的；

　　（三）申请资料内容混乱、矛盾，知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

　　（四）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

　　（五）审查期间，知识产权、发明专利发生变化，不能支持创新医疗器械申报的；

　　（六）前次审查意见已明确指出产品不属于创新医疗器械的理由，再次申请时产品相关内容未发生改变的；

　　（七）其他不适用本程序的情况。

　　第十三条【同期申请】界定审查期间与申报产品工作原理、作用机理、预期用途等相同的其他申报产品，仍按本程序执行。

　　第十四条【重大变化】产品研发过程中主要工作原理或者作用机理发生变化的、涉及本程序第二条（四）中内容发生重大变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

　　第十五条【施行时间】本程序自2021年7月15日起施行，由河南省药品监督管理局器械注册处负责解释。