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省药监局召开医疗器械专项检查工作推进会

时间:2021-02-19 来源:河南省药品监督管理局

省药监局召开医疗器械专项检查工作推进会

  2021年2月19日下午,省药监局召开医疗器械质量风险隐患排查推进会。省局局长章锦丽同志,副局长苏其超同志出席会议,省局监管分局局长、分管医疗器械监管工作的局领导,及省医疗器械检验所、省食品药品审评查验中心和省药品评价中心分管医疗器械工作的负责人参会。会上,省局通报了春节前医疗器械产品质量安全专项检查情况,听取了各分局医用口罩带质量问题专项检查进展情况,并安排部署近期医疗器械质量风险隐患排查相关工作。

  苏其超同志对下一步工作进行了具体安排。一是要进一步提高认识,认清当前疫情防控的形势,各级监管部门要如履薄冰,履好职,尽好责;二是在全国两会和3·15消费者权益保护活动时期,要紧急行动起来,集中力量加大医疗器械生产企业监督检查力度,对严重违反规范要求的企业,要立即停产整改;三是不断提升企业主体责任意识,抓好企业定期自查工作,督促企业建立健全质量管理体系和上市后生产管理,发现企业存在严重问题或监督抽检发现不合格产品,要加大处罚力度。

  章锦丽同志在会上强调了以下工作要求。一是认清严峻形势,防止出现医疗器械监管工作麻痹思想。我省医疗器械产业基础薄弱,要针对性的加强监管,强化医疗器械生产企业体系建设和过程监管,坚持底线思维和风险意识,全力以赴保障医疗器械质量安全。二是认清问题严重性,努力提升疫情防控医疗器械产品质量降低不合格率。要站在人民的角度认清不合格产品对生命安全造成的影响。树立风险管理意识,举一反三,对可能出现的风险隐患要排查到位,防微杜渐;对已经出现的风险隐患立即采取控制措施,将影响降至最低,同时深入查找问题原因,及时彻底整改到位。三是坚持“四个最严”,倒逼企业切实落实产品质量安全主体责任。通过严格落实市场准入和注册审批制度,倒逼企业提升生产条件,淘汰一批不具备生产条件的企业;通过加强日常监管和飞行检查,督促企业在生产过程管理、质量检验等方面落实主体责任,防止不合格产品流入市场;通过强化监督抽检频次和覆盖面,发现抽检不合格产品,立即采取监管措施;通过严惩重处违法违规行为,对生产经营假劣医疗器械利剑高悬、重拳出击,始终保持高压态势,对违法违规企业采取最严厉的惩处措施,不断增强执法震慑力。

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