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河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2020年第8期)

2020年第147号

时间:2020-12-31 来源:河南省药品监督管理局

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省流通、使用环节的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

  1.标示新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次一次性医用垫,规格型号:50´60,生产批号:20050601,生产日期:2020年5月6日,不合格项目:环氧乙烷残留量。经核查,标示生产企业否认该批次产品为该企业生产。

  2.标示河南省蓝天医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服,规格型号:大号/连身式,生产批号:20200106,

  生产日期:2020年1月6日,不合格项目:外观、无菌。经核查,标示生产企业否认该批次产品为该企业生产。

  3.深圳市康贝科技有限公司生产的1批次上臂式电子血压计,规格型号:BP880A,生产批号:2005069,生产日期:2020年5月25日,不合格项目:设备或设备部件的外部标记。

  4.深圳市康贝科技有限公司生产的1批次上臂式电子血压计,规格型号:BP103A,生产批号:2002017,生产日期:2020年5月20日,不合格项目:设备或设备部件的外部标记。

  5.爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司生产的1批次电子体温计,规格型号:T104,生产批号:T200202,生产日期:2020年4月,不合格项目:自动关机功能。

  6.沈阳汇康医疗用品制造有限公司生产的1批次一次性使用眼科手术洞巾,规格型号:SSJ-S,生产日期:2020年1月6日,不合格项目:无菌。

  以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

  对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

  特此公告。

  附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

  

2020年12月31日

附  件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

 

序号

样品名称

受检单位

标示生产单位

规格型号

生产批号

抽样单位

检验机构

不合格项目

备注

1

一次性医用垫

濮阳市油田总医院

新乡市畅达医疗器械有限公司

50´60

20050601

濮阳市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

环氧乙烷残留量

经核查,标示生产企业否认该批次产品为该企业生产

2

医用一次性防护服

黄河三门峡医院

河南省蓝天医疗器械有限公司

大号/连身式

20200106

三门峡市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

外观、无菌

经核查,标示生产企业否认该批次产品为该企业生产

3

上臂式电子血压计

河南天康仁医药电子商务连锁有限公司一分店

深圳市康贝科技有限公司

BP880A

2005069

汝州市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记


4

上臂式电子血压计

长垣市医药公司康垣建蒲桥药店

深圳市康贝科技有限公司

BP103A

2002017

长垣市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记


5

电子体温计

开封市百氏康医药连锁有限公司百氏康大药房

爱奥乐医疗器械(深圳)有限公司

T104

T200202

开封市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

自动关机功能


6

一次性使用眼科手术洞巾

邓州市人民医院

沈阳汇康医疗用品制造有限公司

SSJ-S

/

邓州市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

无菌



 

 

 

 


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