为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省经营、使用环节的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

　　1.河南省康华药业股份有限公司生产的1批次医用外科口罩，规格型号：长方形（17.5cmX9.5cm）,生产日期：2020年6月6日，生产批号：20200606，不合格项目：无菌。

　　2.河南亚太医疗用品有限公司生产的1批次一次性医用垫，规格型号：800´1300，生产批号：032002001，生产日期：2020

　　年2月19日，不合格项目：平方米质量。

　　3.重庆长乐硅酸盐有限责任公司生产的1批次 红外线治疗器，规格型号：L-100A，产品编号：20052628239，生产日期：2020年5月26日，不合格项目：技术说明书。

　　4.河北冀荣医疗器械有限公司生产的1批次空气波压力治疗仪，规格型号：JR-KYY-A4，生产日期：2019年8月5日，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书、输入功率。

　　5.河北省文安县万通医疗器械有限公司生产的1批次电动轮椅车，规格型号：WT-100W，生产日期：2020年4月24日，不合格项目：充电时抑制行驶、设备或设备部件的外部标记。

　　6.青岛雅世医疗器械有限公司生产的1批次臂式电子血压计，规格型号：JN-163B，生产日期：2020年5月23日，产品编号:163B2005-003141，不合格项目：袖带标识。

　　以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

　　对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

　　2020年12月23日

附件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单