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河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2020年第5期)

2020年第133号

时间:2020-12-08 来源:河南省药品监督管理局

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局对全省生产环节的医疗器械产品组织了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

  1.河南益德健医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,规格型号:A型大号,生产日期:2020年4月8日,生产批号:37200408,不合格项目:口罩带、通气阻力。

  2.河南康宸医疗器械有限公司生产的1批次一次性医用口罩,规格型号:A型小号,生产日期:2020年6月2日,生产批号:20200602,不合格项目:口罩带。

  3.新乡市金环医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,规格型号:平面耳挂式,生产日期:2020年4月6日,生产批号:020040613,不合格项目:通气阻力。

  4.河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,规格型号:平面型系带17.5cmX9.5cm,生产日期:2020年5月8日,生产批号:006200501,不合格项目:细菌过滤效率(BFE)。

  以检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

  对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

  特此公告。

  附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

  

  2020年12月8日

附  件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

 

序号

样品名称

受检单位

标示生产单位

规格型号

生产批号

抽样单位

检验机构

不合格项目

1

一次性使用医用口罩

河南益德健医疗用品有限公司

河南益德健医疗用品有限公司

A型 大号

37200408

河南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

口罩带、通气阻力

2

一次性医用口罩

河南康宸医疗器械有限公司

河南康宸医疗器械有限公司

A型 小号

20200602

河南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

口罩带

3

一次性使用医用口罩

新乡市金环医疗器械有限公司

新乡市金环医疗器械有限公司

平面耳挂型

020040613

河南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

通气阻力

4

一次性使用医用口罩

河南飘安集团有限公司

河南飘安集团有限公司

平面型系带 17.5cmX9.5cm

006200501

河南省药品监督管理局

河南省医疗器械检验所

细菌过滤效率(BFE)

 

 

 


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