第一部分 行政审批情况

　　一、药品

　　(一) 行政受理事项情况

　　2020年1月至2020年6月，全省共受理药品申请5041件，其中药品补充审批申请327件，药品补充备案申请356件，再注册申请4358件。

　　（二）药品补充申请的审批情况

　　2020年1月至2020年6月，全省共批准药品补充申请327件，其中中药天然药物102件，化学药品217件，生物制品8件；备案356件，其中中药天然药物126件，化学药品227件，生物制品3件。

　　(三) 国产药品再注册申请审批情况

　　2020年1月至2020年6月，全省共批准国产药品再注册申请4358件，其中中药天然药物1529件，化学药品2791件，生物制品38件。

　　(四) 药品经营企业情况

　　截至2020年6月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业29550家。其中，法人批发企业 356 家，非法人批发企业59家，零售连锁总部383家，零售连锁门店14436家，零售单体药店 14316家。

　　(五) 互联网药品信息服务机构审批情况

　　截至2020年6月底，全省共受理互联网药品信息服务申请329件。

　　二、医疗器械

　　（一）医疗器械审批备案情况

　　截至2020年6月底，全省共有境内第一类医疗器械备案3614件（本期备案481件），境内第二类医疗器械注册证4423件（首次注册批准632件，延续注册批准188件，许可事项变更批准289件，登记事项变更受理260件）。

　　（二）医疗器械生产企业情况

　　截至2020年6月底，全省共有医疗器械生产企业979家，其中第一类医疗器械生产企业540家，第二类医疗器械生产企业660家，第三类医疗器械生产企业71家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

　　（三）医疗器械经营企业情况

　　截至2020年6月底，全省共有仅从事第二类医疗器械经营企业18781家，仅从事第三类医疗器械经营企业3300家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业7003家。

　　（四）医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

　　截至2020年6月末，全省共有提供医疗器械网络交易第三方平台服务的企业6家。

　　第二部分 日常监管情况

　　一、药品

　　2020年1月至2020年6月，全省共检查药品生产企业69家次。检查药品经营企业114379家次，其中批发企业64家次，零售企业114315家次。

　　二、医疗器械

　　2020年1月至2020年6月，全省共检查医疗器械生产企业154家次；全面检查高风险企业含无菌医疗器械生产企业146家次、第三类医疗器械生产企业15家次；省级及以下组织医疗器械生产企业飞行检查154家次。全省检查医疗器械经营企业、使用单位89699家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查574家次。

　　三、化妆品

　　2020年1月至2020年6月，全省共检查化妆品生产企业5家次，飞行检查化妆品生产企业3家次。

　　第三部分 监督抽检情况

　　2020年1月至2020年6月，全省共监督抽检药品企业396家，抽验1146批次；监督抽检医疗器械企业104家，抽验182批次；抽验化妆品1124批次。

　　第四部分 案件查处情况

　　2020年1月至2020年6月，全省共查处药品案件677件，货值金额130.21万元，罚款金额424.62万元，没收违法所得金额45.44万元。

　　查处医疗器械案件1068件，货值金额522.49万元，罚款金额1873.85万元，没收违法所得金额60.25万元。

　　查处化妆品案件134件，货值金额12.67万元，罚款金额39.68万元，没收违法所得金额2.67万元。