第一部分 行政审批情况

　　一、药品

　　(一)药品注册审批情况

　　1.新药申请及按新药程序申报的审批情况

　　2019年全省药品补充审批申请736件，药品补充备案申请570件，再注册申请2804件。

　　2.药品再注册申请审批情况

　　2019年全省共批准国产药品再注册申请549件，其中中药天然药物96件，化学药品449件，生物制药4件。

　　3.药品补充申请的审批情况

　　2019年全省共批准药品补充申请310件，备案404件。

　　(二) 药品生产企业情况

　　1.药品生产企业数量情况

　　截至 2019年12月底，全省共核发药品生产企业许可证337件。按照产品类别分，生产原料药和制剂的企业有210家，生产化学药的企业有159家，生产中药（含中药饮片）的企业有189家，生产中药（不含中药饮片）的企业有98家，疫苗生产企业2家，血液制品生产企业2家（生产多种类则分别计算）。

　　2.医疗机构制剂许可证

　　截至2019年12月底，全省共发放医疗机构制剂许可证90件。

　　(三) 药品经营企业情况

　　截至2019年12月底，全省共有《药品经营许可证》持证企业27658家。其中，零售单体药店13667家，占经营企业数量的 49.4%，零售连锁企业和门店数量13578家，占49.1%，法人、非法人批发企业413家，占1.5%。

　　(四) 互联网药品服务机构审批情况

　　截至2019年12月底，全省共受理互联网药品信息服务申请103件。

　　（五）麻醉药品、精神药品生产经营情况

　　1.麻醉药品、精神药品生产定点情况

　　截至2019年12月底，全省共有麻醉药品定点生产企业2家，精神药品定点生产企业 26 家。

　　2.麻醉药品、精神药品经营定点情况

　　截至2019年12月底，全省共有麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业36家。

　　二、医疗器械

　　(一)医疗器械注册情况

　　截至2019年12月底，全省共有境内第一类医疗器械备案3026件；境内第二类医疗器械注册证4421件，本期首次注册批准414件，延续注册批准416件。

　　(二)医疗器械生产企业情况

　　截至 2019年12月底，全省共有医疗器械生产企业712家，其中生产一类产品的企业238家，生产二类产品的企业498家，生产三类产品的企业71家（同时生产一类、二类或三类产品的企业，统计时按生产类别分别计算，企业总数仅计一家）。

　　（三）医疗器械经营企业情况

　　截至2019年12月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业18097家，其中仅从事第二类医疗器械经营企业10630家，仅从事第三类医疗器械经营企业1863家，同时从事第二、三类医疗器械经营企业5604家。

　　三、化妆品

　　截至2019年12月底，共有化妆品生产企业80家。

　　第二部分案件查处情况

　　一、药品

　　截至2019年12月底，全省共查处药品案件5469件，货值金额1090.79万元，罚款金额1899.7万元，没收违法所得257.9万元，移送司法机关76件。

　　二、医疗器械

　　截至2019年12月底，全省共查处医疗器械案件1543件，货值金额451.13万元，罚款金额2349.25万元，没收违法所得12.02万元。

　　三、化妆品

　　截至2019年12月底，全省共查处化妆品案件264件，货值金额55.4万元，罚款金额118.4万元，没收违法所得13.8万元。

　　第三部分投诉举报情况

　　截至2019年12月底，全省各级药品监管机构共受理药品投诉举报7080件，移送其他部门24件，立案179件，结案151件。

　　受理医疗器械投诉举报601件，移送其他部门5件，立案34件，结案26件。

　　受理化妆品投诉举报767件，移送其他部门5件，立案26件，结案23件。

　　第四部分 监督抽验情况

　　截至2019年12月底，全省共监督抽验药品企业3017家，抽检7434批次。监督抽验医疗器械企业767家，抽检1283批次。