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国家药监局医疗器械监管司到郑州安图生物工程股份有限公司调研

时间:2020-11-12 来源:河南省药品监督管理局

国家药监局医疗器械监管司到郑州安图生物工程股份有限公司调研

  2020年11月12日上午,国家药品监督管理局医疗器械监管司司长王者雄、副司长金振辉等一行4人,到郑州安图生物工程股份有限公司围绕防疫产品、医疗器械质量监管和企业创新发展情况进行了调研。河南省药品监督管理局局长章锦丽、副局长苏其超等人参加调研。

  王者雄司长在调研工作中听取了企业落实企业主体责任、质量管理体系建设及疫情防控方面的工作情况,详细了解了企业最新研制的防疫系列检测产品随机全自动荧光PCR快速检测分析系统、全自动化学发光免疫分析系统、全自动磁悬浮实验室流水线等产品情况,随后来到生产车间、质检实验室等地进行了详细查看。

  调研中,王者雄司长对河南省局近年来的医疗器械监管工作及郑州安图生物工程股份有限公司在新冠肺炎病毒检测体外诊断试剂研发、生产质量管理方面所做的努力给予了充分肯定,同时要求,一是企业要贯彻落实党中央、国务院要求,抓好疫情防控检测产品研发、质量安全和市场供应保障工作。二是企业要抢抓行业发展的机遇,加快创新,持续落实产品质量安全主体责任,推进质量管理体系不断完善,增强风险管理意识,加强医疗器械全生命周期管理,保障产品质量安全。三是监管部门要强化服务意识,监管与服务并重,促进企业快速发展,带动河南省体外诊断试剂行业再上一个新台阶。

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