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河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2020年第3期)

2020年第115号

时间:2020-10-28 来源:河南省药品监督管理局

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

1.广东一片天医药集团制药有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,规格型号:17.5cmX9.5cm(耳挂式),生产日期:2020年4月24日,产品批号:200434,不合格项目:口罩带、细菌过滤效率(BFE)。

2.河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司生产的1批次一次性使用医用口罩,规格型号:平面挂耳型 大号(17.5cmX9.5cm),生产日期:2020年4月18日,产品批号:20041801,不合格项目:口罩带。

3.鹤壁市利康卫生材料有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩,规格型号:平面挂耳型175mmX95mm,生产日期:2020年2月10日,生产批号:2020021007,不合格项目:通气阻力。

4.河南善仁医疗科技有限公司生产的1批次医用防护口罩,规格型号:折叠式,160mm*105mm,生产日期:2020年4月30日,生产批号:20200430,不合格项目:密合性。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

特此公告。

 

附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

 

 

 

                             2020年10月28日

 


 

附  件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

 

序号

样品名称

受检单位

标示生产单位

规格型号

生产批号

抽样单位

检验机构

不合格项目

1

一次性使用医用口罩

南阳隆泰仁医药有限公司平顶山隆泰大药房西苑小区店

广东一片天医药集团制药有限公司

17.5cmX9.5cm

(耳挂式)

200434

平顶山市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

口罩带、细菌过滤效率(BFE)

2

一次性使用医用口罩

河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司

河南仲燕生物科技股份有限公司唐河分公司

平面挂耳型 大号(17.5cmX9.5cm)

20041801

南阳市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

口罩带

3

一次性使用医用口罩

鹤壁市利康卫生材料有限公司

鹤壁市利康卫生材料有限公司

平面挂耳型175mmX95mm

2020021007

鹤壁市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

通气阻力

4

医用防护口罩

河南善仁医疗科技有限公司

河南善仁医疗科技有限公司

折叠式,160mm*105mm

20200430

商丘市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

密合性

 


 

 

 

 

 


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