根据国家药品监督管理局要求，湖南省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、吉林省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣市市场监管局责令相关生产企业立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

　　一、抽检基本情况

　　（一）2019年4月，湖南省药品监督管理局对南华大学附属第一医院使用的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为亿信医疗器械股份有限公司生产的批号为181202695的医用棉球。后经重庆医疗器械质量检验中心检验，该批次产品“酸碱度”项不符合豫械注准20162640695《医用棉球》产品技术要求。亿信医疗器械股份有限公司对检验结果有异议，2019年8月向国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出了复验申请。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复验，复验结果仍为不合格。

　　（二）2019年4月，湖北省药品监督管理局对鄂州二医院有限公司使用的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为新乡市华康卫材有限公司生产的批号为18110438的医用棉球。后经贵州省医疗器械检测中心检验，该批次产品“表面活性物质”项不符合YZB/豫0733-2014标准技术要求。新乡市华康卫材有限公司对检验结果有异议，2019年8月向重庆医疗器械质量检验中心提出复检。后经重庆医疗器械质量检验中心复验，复验结果仍为不合格。

　　（三）2019年4月，吉林省药品监督管理局对吉林省肿瘤医院使用的一次性使用医用口罩、帽进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南省安邦卫材有限公司生产的批号为181102的一次性使用医用口罩、帽。后经北京医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“通气阻力”项不符合豫械注准201626400193技术要求。河南省安邦卫材有限公司对检验结果有异议，2019年7月向河南省医疗器械检验所提出复检。后经河南省医疗器械检验所复验，复验结果仍为不合格。

　　（四）2019年3月，安徽省药品监督管理局对马鞍山市人民医院使用的一次性使用吸痰包进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为新乡市华西卫材有限公司生产的批号为18090852的一次性使用吸痰包。后经江西省医疗器械检测中心检验，该批次产品“真空控制装置”项不符合YY0339-2009和豫械注准20162660075的要求。新乡市华西卫材有限公司对检验结果有异议，2019年7月向国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出复检。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复验，复验结果仍为不合格。

　　二、核查处置情况

　　（一）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对亿信医疗器械股份有限公司生产批号为181202695的医用棉球进行了核查。2019年8月，亿信医疗器械股份有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对亿信医疗器械股份有限公司作出罚款3万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕52号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　（二）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市华康卫材有限公司生产的批号为18110438的医用棉球进行了核查。2019年8月，新乡市华康卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对新乡市华康卫材有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药监械罚〔2019〕53号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　（三）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南省安邦卫材有限公司生产的批号为181102的一次性使用口罩、帽进行了核查。2019年8月，河南省安邦卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对河南省安邦卫材有限公司作出罚款3万元的行政处罚（长市监食药监械罚〔2019〕50号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　（四）长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市华西卫材有限公司生产的批号为18090852的一次性使用吸痰包进行了核查。2019年8月，新乡市华西卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对新乡市华西卫材有限公司作出罚款3万元的行政处罚（长市监食药监械罚〔2019〕47号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

2020年9月28日