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河南省药品监督管理局关于印发《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等行政处罚裁量标准的通知

豫药监法〔2020〕170号

时间:2020-09-15 来源:河南省药品监督管理局

各省辖市、济源示范区、省直管县(市)市场监督管理局,省

  药监局机关各处室、监管分局、直属各单位:

  《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》及《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》行政处罚裁量标准已经河南省药品监督管理局2020年第3次局长办公会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  

2020年9月15日

  河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则

  第一条 为规范行政处罚裁量权的行使,促进行政处罚行为公平、公正,提高行政执法水平,根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规有关规定,结合工作实际,制定本规则。

  第二条 全省各级依法承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)对药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政处罚,行使裁量权时,应当遵循本规则。

  第三条 本规则所称行政处罚裁量权,是指药品监督管理部门依据法律、法规、规章规定行使行政处罚权时,享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权。

  第四条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循行政处罚法定、公平公正、公开透明和行政处罚与教育相结合等原则。

  第五条 对当事人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

  (一)从重处罚,是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较重的种类或者选择法定幅度中较高的部分予以处罚。

  (二)一般处罚,是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

  (三)从轻处罚,是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。

  (四)减轻处罚,是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度的最低限度以下适用处罚。

  (五)不予处罚,是指依法对特定违法行为不给予行政处罚。

  违法行为涉嫌构成犯罪的,应当依法移送司法机关处理,不得以行政处罚替代刑事处罚。

  第六条 当事人有下列情形之一的,依法从重处罚:

  (一)符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的情形的;

  (二)违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣社会影响等严重后果的;

  (三)违法行为虽然尚未造成直接的严重后果,但已经或足以严重危及人的生命健康安全、财产安全和公共安全等的;

  (四)明知故犯,主观恶意大的;

  (五)经教育,或已经下达责令改正通知书,仍拒不改正违法行为,拒不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的;

  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用被查封、扣押物品的;

  (七)暴力抗法或故意阻挠、拖延导致行政执法工作无法正常开展的;

  (八)在共同违法行为中起主要作用的;

  (九)胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的;

  (十)对举报人、投诉人、证人实施打击报复的;

  (十一)多次实施违法行为并已受过行政处罚的;

  (十二)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;

  (十三)法律、法规、规章规定从重处罚的其他情形。

  第七条 当事人有下列情形之一的,依法从轻或者减轻处罚:

  (一)已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的;

  (二)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;

  (三)受他人胁迫有违法行为的;

  (四)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

  (五)法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的其他情形。

  第八条 法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的,从轻处罚应当考虑以下因素:

  (一)涉案产品安全性要求较低的;

  (二)涉案产品货值金额或者违法所得数额较小,社会危害轻微的;

  (三)涉案产品尚未被销售或者使用的;

  (四)初次违法,社会危害轻微的;

  (五)在共同违法行为中起次要或者辅助作用的;

  (六)积极配合调查取证,如实提供相关证据材料的;

  (七)其他依法需要考虑的因素。

  第九条 当事人有下列情形之一的,应当依法不予处罚:

  (一)不满14周岁的人有违法行为的;

  (二)精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的;

  (三)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的;

  (四)除法律另有规定的外,违法行为在两年内未被发现的;

  (五)法律、法规、规章规定应当不予处罚的其他情形。

  第十条 当事人同时具有两个或者两个以上从重处罚情形、且不具有从轻或者减轻处罚情形的,应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最高限度实施行政处罚;同时具有两个或者两个以上应当从轻处罚情形、且不具有从重处罚情形的,应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚。

  当事人的违法行为具有从重处罚情形,且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的,应当结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量。

  第十一条 法律、法规、规章规定有多个处罚种类,规定可以单处或者可以并处的,可以选择适用;规定应当并处的,不得选择适用,减轻处罚的除外。

  法律、法规规定应当没收违法所得,再作其他处罚的,不得选择适用。

  第十二条 罚款数额按照以下标准确定:一般处罚为法定处罚幅度的中限,从重处罚为法定处罚幅度中限以上(不含中限)、上限以下,从轻处罚为法定处罚幅度中限以下(不含中限)、下限以上,减轻处罚为法定处罚幅度下限以下(不含下限)。

  第十三条 同一违法行为违反了不同法律规范的,在适用法律、法规、规章时应当遵循下列原则:

  (一)上位法优于下位法;

  (二)同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定;

  (三)同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、规章,新的规定与旧的规定不一致的,适用新的规定;

  (四)法律、法规、规章规定的其他原则。

  第十四条 药品监督管理部门应当依据职责建立健全规范行政处罚自由裁量权的监督保障机制,定期对行政处罚裁量权适用规则和裁量标准的实施情况进行评估,根据执法工作实际及时调整有关规定。

  第十五条 药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式,对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的,应当及时主动纠正。

  第十六条 上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督,发现裁量明显不当的,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

  第十七条 上级机关对行政处罚裁量权的行使作出规定的,从其规定。

  第十八条 本规则自印发之日起施行。

  

《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准

  一、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条

  违法行为:未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品。

  处罚依据:第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

  裁量范围:并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额22倍罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上22倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额15倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额22倍以上30倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额30倍罚款。

  说明:从轻减轻的行政处罚,“以下”不包括本数;从重的,“以上”不包括本数(下同)。

  二、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条

  违法行为:生产、销售假药。

  处罚依据:第一百一十六条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

  裁量范围:并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额22倍罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上,22倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额15倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额22倍以上,30倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额30倍罚款。

  三、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款

  违法行为:生产、销售劣药。

  处罚依据:第一百一十七条第一款 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

  裁量范围:并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额15倍罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上,15倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额10倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上,20倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售的药品货值金额20倍罚款。

  四、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款

  违法行为:生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的。

  处罚依据:第一百一十七条第二款 生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

  裁量范围:可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:可以处30万元的罚款

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:可以处10万元以上30万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:可以处10万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:可以处30万元以上50万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:可以处50万元罚款。

  五、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款

  违法行为:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严

  重的。

  处罚依据:第一百一十八条第一款 生产、销售假药,或者

  生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

  裁量范围:并处违法行为发生期间自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法行为发生期间自本单位所获收入1.5倍罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上1.5倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法行为发生期间自本单位所获收入30%罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法行为发生期间自本单位所获收入1.5倍以上3倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法行为发生期间自本单位所获收入3倍罚款。

  六、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十条

  违法行为:知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一

  百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件。

  处罚依据:第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。

  裁量范围:并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法收入3倍的罚款;情节严重的,并处违法收入10倍的罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法收入1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入5倍以上10倍以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法收入1倍罚款;情节严重的,并处违法收入5倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法收入3倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入10倍以上15倍以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法收入5倍的罚款;情节严重的,并处违法收入15倍的罚款。

  七、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条

  违法行为:伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件。

  处罚依据:第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,按十万元计算。

  裁量范围:1.并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;2.情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款;对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。违法所得不足十万元的,按十万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法所得3倍的罚款;情节严重的,并处违法所得10倍的罚款;对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处11万元的罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元以上11万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法所得1倍罚款;情节严重的,并处违法所得5倍罚款;对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并处违法所得10倍以上15倍以下的罚款;对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处11万元以上20万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法所得5倍罚款;情节严重的,并处违法所得15倍罚款;对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处20万元罚款。

  八、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条

  违法行为:提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可。

  处罚依据:第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

  裁量范围:1.并处五十万元以上五百万元以下的罚款;2.情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处275万元罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处11万元罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处50万元以上275万元以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元以上11万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处50万元罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处275万元以上500万元以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处11万元以上20万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处500万元罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处20万元罚款。

  九、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款

  违法行为:1.未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

  2.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

  3.使用未经审评审批的原料药生产药品;

  4.应当检验而未经检验即销售药品;

  5.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

  6.编造生产、检验记录;

  7.未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

  处罚依据:第一百二十四条第一款 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

  (一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;

  (二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;

  (三)使用未经审评审批的原料药生产药品;

  (四)应当检验而未经检验即销售药品;

  (五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;

  (六)编造生产、检验记录;

  (七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

  裁量范围:1.并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;2.情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法生产、进口、销售的药品货值金额22倍罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处违法行为发生期间所获收入1.5倍罚款,20年内禁止从事药品生产经营活动。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上22倍以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处违法行为发生期间所获收入0.3倍以上1.5倍以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处违法行为发生期间所获收入0.3倍罚款,10年内禁止从事药品生产经营活动。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法生产、进口、销售的药品货值金额22倍以上30倍以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处违法行为发生期间所获收入1.5倍以上3倍以下罚款,20年以上至终身禁止从事药品生产经营活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、进口、销售的药品货值金额30倍罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处违法行为发生期间所获收入3倍罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。

  十、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十五条

  违法行为:

  1.未经批准开展药物临床试验;

  2.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;

  3.使用未经核准的标签、说明书。

  处罚依据:第一百二十五条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动:

  (一)未经批准开展药物临床试验;

  (二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;

  (三)使用未经核准的标签、说明书。

  裁量范围:1.并处五十万元以上五百万元以下的罚款;2.情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处275万元罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处11万元罚款,20年内禁止从事药品生产经营活动。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处50万元以上275万元以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上11万元以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处50万元罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元罚款,10年内禁止从事药品生产经营活动。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处275万元以上500万元以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处11万元以上20万元以下罚款,20年以上至终身禁止从事药品生产经营活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处500万元罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处20万元罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。

  十一、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条

  违法行为:未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等。

  处罚依据:第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

  裁量范围:1.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;2.情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:逾期不改正的,处30万元罚款;情节严重的,处125万元罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%的罚款,20年内禁止从事药品生产经营等活动。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处10万元以上30万元以下罚款;情节严重的,处50万元以上125万元以下罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入10%以上30%以下的罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营等活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处10万元罚款;情节严重的,处50万元罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入10%的罚款,10年内禁止从事药品生产经营等活动。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:处30万元以上50万元以下罚款;情节严重的,处125万元以上200万元以下罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上50%以下的罚款,20年以上禁止从事药品生产经营等活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:处50万元罚款;情节严重的,处200万元罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%的罚款,终身禁止从事药品生产经营等活动。

  十二、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条

  违法行为:1.开展生物等效性试验未备案;

  2.药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;

  3.未按照规定建立并实施药品追溯制度;

  4.未按照规定提交年度报告;

  5.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;

  6.未制定药品上市后风险管理计划;

  7.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

  处罚依据:第一百二十七条 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:

  (一)开展生物等效性试验未备案;

  (二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;

  (三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;

  (四)未按照规定提交年度报告;

  (五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;

  (六)未制定药品上市后风险管理计划;

  (七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。

  裁量范围:逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:逾期不改正的,处30万元的罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处10万元以上30万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处10万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处30万元以上50万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处50万元罚款。

  十三、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条

  违法行为:从不具有生产、经营资格的企业或药品上市许可持有人处购进药品。

  处罚依据:第一百二十九条 违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

  裁量范围:1.并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;2.情节严重的,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。货值金额不足五万元的,按五万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处货值金额6倍的罚款;情节严重的,并处货值金额20倍的罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处货值金额2倍以上6倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处货值金额2倍的罚款;情节严重的,并处货值金额10倍的罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处货值金额6倍以上10倍以下的罚款;情节严重的,处货值金额20倍以上30倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处货值金额10倍的罚款;情节严重的,处货值金额30倍的罚款。

  十四、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条

  违法行为:未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。

  处罚依据:第一百三十一条 违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

  裁量范围:并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节严重的,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处110万元罚款;情节严重的,并处350万元的罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处20万元以上110万元以下罚款;情节严重的,并处200万元以上350万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处20万元罚款;情节严重的,并处200万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处110万元以上200万元以下罚款;情节严重的,并处350万元以上500万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处200万元罚款;情节严重的,并处500万元罚款。

  十五、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条

  违法行为:医疗机构将其配制的制剂在市场上销售。

  处罚依据:第一百三十三条 违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

  裁量范围:并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法销售制剂货值金额3.5倍的罚款;情节严重的,并处货值金额10倍的罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法销售制剂货值金额2倍以上3.5倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法销售制剂货值金额2倍罚款;情节严重的,并处货值金额5倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法销售制剂货值金额3.5倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,并处货值金额10倍以上15倍以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法销售制剂货值金额5倍的罚款;情节严重的,并处货值金额15倍的罚款。

  十六、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第一款

  违法行为:药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应。

  处罚依据:第一百三十四条第一款 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。

  裁量范围:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处10万元以上55万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处10万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处55万元以上100万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处100万元罚款。

  十七、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第二款

  违法行为:药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应。

  处罚依据:第一百三十四条第二款 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。

  裁量范围:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处27万元罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处5万元以上27万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处5万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处27万元以上50万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处50万元罚款。

  十八、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款

  违法行为:医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应。

  处罚依据:第一百三十四条第三款 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

  裁量范围:逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:逾期不改正的,处27万元罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处5万元以上27万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处5万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处27万元以上50万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处50万元罚款。

  十九、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条

  违法行为:1.药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回;2.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回。

  处罚依据:第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

  裁量范围:1.药品上市许可持有人拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。2. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:(1)药品上市许可持有人拒不召回的,处应召回药品货值金额7.5倍罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处11万元罚款。(2)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处30万元罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:(1)药品上市许可持有人拒不召回的,处应召回药品货值金额5倍以上7.5倍以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元以上11万元以下罚款。(2)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处10万元以上30万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:(1)药品上市许可持有人拒不召回的,处应召回药品货值金额5倍罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处2万元罚款。(2)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处10万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:(1)药品上市许可持有人拒不召回的,处应召回药品货值金额7.5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处11万元以上20万元以下罚款。(2)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处30万元以上50万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:(1)药品上市许可持有人拒不召回的,处应召回药品货值金额10倍罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处20万元罚款。(2)药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处50万元罚款。

  二十、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十八条

  违法行为:药品检验机构出具虚假检验报告。

  处罚依据:第一百三十八条:药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

  裁量范围:对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处五万元以下的罚款;

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:对单位并处60万元罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处3万元罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:对单位并处20万元以上60万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处5000元以上3万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:对单位并处20万元罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处5000元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:对单位并处60万元以上100万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处3万元以上5万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:对单位并处100万元罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员并处5万元罚款。

  二十一、《中华人民共和国药品管理法》第一百四十条

  违法行为:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反本法规定聘用人员。

  处罚依据:第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。

  裁量范围:处五万元以上二十万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:处13万元罚款;

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:处5万元以上13万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:处5万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:处13万元以上20万元以下罚款

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:处20万元罚款。

  

《中华人民共和国疫苗管理法》行政处罚裁量标准

  一、《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第一款

  违法行为:生产、销售的疫苗属于假药。

  处罚依据:第八十条第一款 生产、销售的疫苗属于假药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。

  裁量范围:并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额33倍罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上33倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额33倍以上50倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额50倍罚款。

  二、《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第二款

  违法行为:生产、销售的疫苗属于劣药。

  处罚依据:第八十条第二款 生产、销售的疫苗属于劣药的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等。

  裁量范围:并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额20倍罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上20倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额20倍以上30倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额30倍罚款。

  三、《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条第三款

  违法行为:生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的。

  处罚依据:第八十条第三款 生产、销售的疫苗属于假药,或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的,由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

  裁量范围:并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处所获收入5.5倍罚款

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处所获收入1倍以上5.5倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处所获收入1倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处所获收入5.5倍以上10倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处所获收入10倍罚款。

  四、《中华人民共和国疫苗管理法》第八十一条

  违法行为:1.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为;

  2.编造生产、检验记录或者更改产品批号;

  3.疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗;

  4.委托生产疫苗未经批准;

  5.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准;

  6.更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

  处罚依据:第八十一条 有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,吊销药品相关批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动,由公安机关处五日以上十五日以下拘留:

  (一)申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为;

  (二)编造生产、检验记录或者更改产品批号;

  (三)疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗;

  (四)委托生产疫苗未经批准;

  (五)生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准;

  (六)更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。

  裁量范围:并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款,货值金额不足五十万元的,按五十万元计算;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额33倍罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入5倍罚款,20年内禁止从事药品生产经营活动。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上33倍以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上5倍以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%的罚款,10年内禁止从事药品生产经营活动。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额33倍以上50倍以下罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入5以上10倍以下罚款,20年以上至终身禁止从事药品生产经营活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处违法生产、销售疫苗货值金额50倍罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入10倍的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。

  五、《中华人民共和国疫苗管理法》第八十二条

  违法行为:疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范。

  处罚依据:第八十二条 除本法另有规定的情形外,疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,责令停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

  裁量范围:拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上三百万元以下的罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款,十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:拒不改正的,处35万元罚款的罚款;情节严重的,处175万元罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入2.5倍罚款,20年内禁止从事药品生产经营活动。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处20万元以上35万元以下罚款;情节严重的,处50万元以上175万元以下罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%以上2.5倍以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处20万元罚款的罚款;情节严重的,处50万元罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入50%罚款,10年内禁止从事药品生产经营活动。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处35万元以上50万元以下罚款;情节严重的,处175万元以上300万元以下罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入2.5倍以上5倍以下罚款,20年以上至终身禁止从事药品生产经营活动。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处50万元罚款的罚款;情节严重的,处300万元罚款,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入5倍罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。

  六、《中华人民共和国疫苗管理法》第八十三条

  违法行为:

  1.未按照规定建立疫苗电子追溯系统;

  2.法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核;

  3.未按照规定报告或者备案;

  4.未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应;

  5.未按照规定投保疫苗责任强制保险;

  6.未按照规定建立信息公开制度。

  处罚依据:第八十三条 违反本法规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款:

  (一)未按照规定建立疫苗电子追溯系统;

  (二)法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核;

  (三)未按照规定报告或者备案;

  (四)未按照规定开展上市后研究,或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应;

  (五)未按照规定投保疫苗责任强制保险;

  (六)未按照规定建立信息公开制度。

  裁量范围:拒不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处五十万元以上二百万元以下的罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:拒不改正的,处35万元罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处125万元罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处20万元以上35万元以下罚款;

  情节严重的,责令停产停业整顿,并处50万元以上125万元以下罚款

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处20万元罚款的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处50万元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处35万元以上50万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处125万元以上200万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处50万元罚款的罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,并处200万元罚款。

  七、《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款

  违法行为:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求。

  处罚依据:第八十五条第一款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,对违法储存、运输的疫苗予以销毁,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算,责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿,直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等,对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。

  裁量范围:拒不改正的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算,

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:拒不改正的,处60万元罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额20倍罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处20万元以上60万元以下罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上20倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处20万元罚款的罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额10倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处60万元以上100万元以下罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额20倍以上30倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处100万元罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额30倍罚款。

  八、《中华人民共和国疫苗管理法》第八十六条第一款

  违法行为:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为。

  处罚依据:第八十六条第一款 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法所得;拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。

  裁量范围:拒不改正的,处十万元以上三十万元以下的罚款;

  情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款,货值金额不足十万元的,按十万元计算。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:拒不改正的,处20万元罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额7倍罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处10万元以上20万元以下罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上7倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处10万元罚款的罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额3倍罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处20万元以上30万元以下罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额7倍以上10倍以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:拒不改正的,处30万元罚款;情节严重的,处违法储存、运输疫苗货值金额10倍罚款。

  

《中华人民共和国中医药法》行政处罚裁量标准

  一、《中华人民共和国中医药法》第五十六条第一款

  违法行为:违反《中华人民共和国中医药法》规定,炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料;

  处罚依据:第五十六条第一款违反本法规定,举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正,没收违法所得,并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息;拒不改正的,责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动,其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

  裁量范围:并处三万元以下罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:并处1.5万元罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:并处2000元以上1.5万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处2000元罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:并处1.5万元以上3万元以下罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:并处3万元罚款。

  

《药品注册管理办法》行政处罚裁量标准

  一、《药品注册管理办法》第一百一十一条

  违法行为:在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的。

  处罚依据:第一百一十一条 在药品注册过程中,提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的,按照《药品管理法》第一百二十三条处理。

  裁量范围:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十三条执行。

  裁量阶次:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十三条执行。

  二、《药品注册管理办法》第一百一十二条

  违法行为:申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的。

  处罚依据:第一百一十二条 申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的,按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。

  裁量范围:按照《中华人民共和国疫苗管理法》行政处罚裁量标准第八十一条执行。

  裁量阶次:按照《中华人民共和国疫苗管理法》行政处罚裁量标准第八十一条执行。

  三、《药品注册管理办法》第一百一十三条

  违法行为:在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等,未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的。

  处罚依据:第一百一十三条 在药品注册过程中,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等,未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,按照《药品管理法》第一百二十六条处理。

  裁量范围:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十六条执行。

  裁量阶次:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十六条执行。

  四、《药品注册管理办法》第一百一十四条

  违法行为:1.未经批准开展药物临床试验的;2.开展生物等效性试验未备案的。

  处罚依据:第一百一十四条 未经批准开展药物临床试验的,按照《药品管理法》第一百二十五条处理;开展生物等效性试验未备案的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

  裁量范围:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十五条、第一百二十七条执行。

  裁量阶次:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十五条、第一百二十七条执行。

  五、《药品注册管理办法》第一百一十五条

  违法行为:药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的。

  处罚依据: 第一百一十五条 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国家药品监督管理局报告的,按照《药品管理法》第一百二十七条处理。

  裁量范围:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十七条执行。

  裁量阶次:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十七条执行。

  六、《药品注册管理办法》第一百一十六条

  违法行为:1.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记;2.未按规定提交研发期间安全性更新报告;3.药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

  处罚依据:第一百一十六条 违反本办法第二十八条、第三十三条规定,申办者有下列情形之一的,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款:

  (一)开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记;

  (二)未按规定提交研发期间安全性更新报告;

  (三)药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。

  裁量范围:逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款。

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:逾期不改正的,处1.5万元的罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处1万元以上,1.5万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处1万元的罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处1.5万元以上,3万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:逾期不改正的,处3万元的罚款。

  七、《药品注册管理办法》第一百一十七条

  违法行为:药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的。

  处罚依据:第一百一十七条 药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时,出具虚假检验报告的,按照《药品管理法》第一百三十八条处理。

  裁量范围:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百三十八条执行。

  裁量阶次:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百三十八条执行。

  

《药品生产监督管理办法》行政处罚裁量标准

  一、《药品生产监督管理办法》第六十八条

  违法行为:1.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的;2.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

  处罚依据:第六十八条 有下列情形之一的,按照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚:

  (一)药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的;

  (二)药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。

  裁量范围:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百一十五条执行。

  裁量阶次:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百一十五条执行。

  二、《药品生产监督管理办法》第六十九条

  违法行为:药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有以下情形,且属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的:

  1.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行;

  2.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;

  3.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;

  4.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;

  5.对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量;

  6.其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

  处罚依据:第六十九条 药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:

  (一)未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行;

  (二)药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;

  (三)药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;

  (四)质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实;

  (五)对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量;

  (六)其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。

  裁量范围:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十六条执行。

  裁量阶次:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十六条执行。

  三、《药品生产监督管理办法》第七十条

  违法行为:辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的。

  处罚依据:第七十条 辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

  裁量范围:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十六条执行。

  裁量阶次:按照《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量标准第一百二十六条执行。

  四、《药品生产监督管理办法》第七十一条

  违法行为:

  1.企业名称、住所(经营场所)、法定代表人未按规定办理登记事项变更;

  2.未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案;

  3.未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

  处罚依据:第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)企业名称、住所(经营场所)、法定代表人未按规定办理登记事项变更;

  (二)未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案;

  (三)未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。

  裁量范围:处一万元以上三万元以下的罚款

  裁量阶次:

  (一)一般处罚

  裁量因素:无从重、从轻和减轻情节的。

  处罚标准:处1.5万元的罚款。

  (二)从轻处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第七条、第八条情形。

  处罚标准:处1万元以上,1.5万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:处1万元的罚款。

  (三)从重处罚

  1.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第六条情形。

  处罚标准:处1.5万元以上,3万元以下的罚款。

  2.裁量因素:《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条情形。

  处罚标准:处3万元的罚款。

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