根据国家药品监督管理局要求，湖北省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局对河南部分医疗器械生产企业生产的产品进行了抽检。针对抽检不合格情况，我局要求长垣市市场监督管理局责令相关生产单位立即采取风险控制措施，并依法予以查处。现将核查处置情况通告如下：

　　一、抽检基本情况

　　1.2019年4月，湖北省药品监督管理局对湖北航天医院的

　　医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为河南戈尔医疗器械有限公司生产，批号为14181212的医用棉球。后经贵州省医疗器械检测中心检验，该批次产品“酸碱度”不符合豫械注准20182140392要求。

　　2.2019年4月，湖北省药品监督管理局对襄阳市福润医疗器械有限公司的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为新乡市华西卫材有限公司生产，批号为18120809的医用棉球。后经贵州省医疗器械检测中心检验，该批次产品“表面活性物质”不符合YZB/豫 0371-2014《医用棉球》标准要求。新乡市华西卫材有限公司对检验结果有异议，2019年8月向国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出了复验申请。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复验，复验结果仍为不合格。

　　3.2019年4月，江苏省药品监督管理局对淮安市妇幼保健院的医用棉球进行了国家医疗器械监督抽样，抽取了标示为新乡市华西卫材有限公司生产的批号为18102609的医用棉球。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验，该批次产品“表面活性物质”不符合YZB/豫 0371-2014《医用棉球》标准要求。新乡市华西卫材有限公司对检验结果有异议，2019年7月向国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出了复验申请。后经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心复验，复验结果仍为不合格。

　　二、核查处置情况

　　1.长垣市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对河南戈尔医疗器械有限公司生产的批号为14181212的医用棉球进行了核查。2019年8月，河南戈尔医疗器械有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年9月，长垣市市场监督管理局对河南戈尔医疗器械有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕43号）,行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　2.长垣市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市华西卫材有限公司生产的批号为18120809的医用棉球进行了核查。2019年8月，新乡市华西卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对新乡市华西卫材有限公司作出罚款2万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕48号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

　　3.长垣市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市华西卫材有限公司生产的批号为18102609的医用棉球进行了核查。2019年8月，新乡市华西卫材有限公司主动开展了不合格产品召回。2019年11月，长垣市市场监督管理局对新乡市华西卫材有限公司作出罚款3万元的行政处罚（长市监食药械罚〔2019〕49号）,行政处罚案件信息已在政府网站公开。

2020年8月13日