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省药监局召开疫苗国家监管体系评估推进会议部署下半年重点任务

时间:2020-07-21 来源:河南省药品监督管理局

  7月21日,省药监局召开疫苗国家监管体系评估上半年汇报推进会,贯彻落实国家药监局和省政府关于疫苗国家监管体系(NRA)评估工作指示精神,总结分析当前我省疫苗NRA评估工作面临的形势和挑战,进一步安排部署疫苗NRA评估工作重点任务。药品安全总监李国辉主持会议,局长章锦丽对评估工作进行安排部署,省局疫苗NRA评估工作领导小组成员、疫苗监管质量管理工作组成员单位负责人及联络人,第一、二监管分局主要负责同志参加会议。

  章锦丽充分肯定了上半年省局疫苗NRA评估工作取得的成绩,对下半年评估工作进行了部署。一要着力健全工作机制。继续将疫苗评估工作纳入省局重点工作任务,根据最新进展情况和最新工作要求,调整更新工作台账;加强与省卫生健康委等部门沟通协作,强化对各市县市场监管部门工作调度,整体推进我省疫苗NRA评估工作。二要大力开展全项自查评估。要在前期自查评估工作的基础上,对照世界卫生组织评估工具要求,逐个板块逐项指标查缺补漏,及时更新相关证据材料和实施工作;主动与国家药监局各板块牵头部门汇报对接,紧跟国家层面新标准新要求。三要全力推进质量管理体系建设。结合制度创新和流程再造,立足机构改革实际和评估要求,学习借鉴外省市先进经验,明晰各层级、各环节的事权和工作规程,全面完成质量管理手册和程序文件及流程图编制,组织开展内部审查和管理评审,厘清QMS与NRA评估关系,正确构建一套完整的省局疫苗监管质量管理体系,并力争在8月底前实现规范运行。四要加快推进药品检查员队伍建设和能力培训。疫苗NRA评估在机构许可、市场监管、监督检查等板块中对药品检查员的数量、能力、培训、绩效考核等环节均提出了明确要求。要按照《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》有关要求,尽快成立疫苗检查中心,加快职业检查员队伍建设;扎实开展培训,对现有检查员队伍摸底调查,建立完善检查员档案和疫苗检查员库。五要继续完善检查报告档案及数据库建设。省食品药品安全信息中心会同相关业务处室,依托省局现有信息化管理平台,增加省局检查管理系统模块,将各类检查报告统一上传内部网络,尽快建成省局电子化档案数据库及档案查询系统,运用信息化手段提升监管效能。

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