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河南省药品监督管理局关于2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况的通告

时间:2020-07-08 来源:河南省药品监督管理局

  2019年下半年,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,河南省药品监督管理局共组织对19家医疗器械经营企业开展了飞行检查。

  按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况,对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现,部分企业存在医疗器械质量管理制度不健全、采购验收管理不严格、文件记录不规范等问题。

  对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械经营企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时,督促企业对存在问题进行整改。

  现将2019年下半年医疗器械经营企业飞行检查整改情况(见附件)予以通告。

  

附件:2019年下半年医疗器械经营企业检查整改情况.xlsx



2020年7月8日

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