为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:
1.新乡市宏达卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩,规格型号:1片装,生产日期:2018年6月5日,生产批号:18060206,不合格项目:压力差(ΔΡ)。
2.大连库利艾特医疗制品有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管,规格型号:18Fr 20mL 双腔,生产日期:2019-02,生产批号:D19013034,不合格项目:球囊的可靠性。
3.天津亿朋医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用针灸针,规格型号:0.18X30,生产日期:20180628,批号:212180615,不合格项目:连接牢固度。
以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。
对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
2020年1月9日
附件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受检单位 | 生产单位 | 规格型号 | 生产批号 | 抽样单位 | 检验机构 | 不合格项目 |
1 | 医用外科口罩 | 河南大学第一附属医院 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 1片装 | 18060206 | 开封市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 压力差(ΔΡ) |
2 | 一次性使用无菌导尿管 | 濮阳市安阳地区医院 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 | 18Fr 20mL 双腔 | D19013034 | 安阳市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 球囊的可靠性 |
3 | 一次性使用针灸针 | 洛阳市老城区中州人民医院 | 天津亿朋医疗器械有限公司 | 0.18X30 | 212180615 | 洛阳市市场监督管理局 | 河南省医疗器械检验所 | 连接牢固度 |