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河南省药品监督管理局医疗器械质量公告(2020年第2期)

2020年第52号

时间:2020-06-15 来源:河南省药品监督管理局

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下:

1. 新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次“棉签”,生产批号:20190108,生产日期:2019年1月8日,不合格项目:酸碱度。

2.浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”,生产日期:2019年4月20日,生产批号:190420,不合格项目:微生物指标。

3.扬州市振新医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用备皮包”,生产日期:2019年1月3日,不合格项目:无菌。

4.标示新乡市华康卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”,生产日期:2018年4月2日,生产批号:20180328,不合格项目:口罩带。

5.标示新乡市华康卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”,生产日期:2019年3月2日,生产批号:20190228,不合格项目:口罩带。

6.标示新乡市华西卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”,生产日期:2019年2月6日,生产批号:20190206,不合格项目:口罩带。

7.标示新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次“医用口罩”,生产日期:2018年10月15日,生产批号:181015202,不合格项目:口罩带。

8.标示河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次“医用棉签”,生产日期2019年1月6日,生产批号:190106,不合格项目:酸碱度。

9.标示新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次“医用棉签”,生产日期2018年5月6日,生产批号:18050601,不合格项目:荧光物。

10.扬州晓康医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用鼻氧管”,生产批号:20180806,生产日期:20180806,不合格项目:无菌。

11.浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的1批次“一次性使用电子控制镇痛泵”,生产批号:1903A5001,生产日期:2019年3月14日,不合格项目:设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮。

 

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

对上述不符合标准规定产品,河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门,相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制,企业所在地监督管理部门要依法调查处置,有关处置情况及时向社会公布。

特此公告。

 

附件:医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

 

 

2020年6月15日


 


附件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

序号

样品名称

受检单位

标示生产企业

规格型号

生产批号

抽样单位

检验机构

不合格项目

备注

1

棉签

濮阳市第二人民医院

新乡市金世康医疗器械有限公司

10cm

20190108

濮阳市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

酸碱度


2

一次性使用医用口罩

汝州同心医药连锁有限公司

浙江伊鲁博生物科技有限公司

三层,176mmX95mm,平面型

20190420

汝州市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

微生物指标


3

一次性使用备皮包

河南宏力医院

扬州市振新医疗器械有限公司

/

/

长垣市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

无菌


4

一次性使用医用口罩

唐河天佑医院

新乡市华康卫材有限公司

平面挂耳型

20180328

南阳市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

口罩带

生产企业称,该产品系假冒其产品

5

一次性使用医用口罩

驻马店市仁和天中大药房有限公司慎阳路店

新乡市华康卫材有限公司

平面挂耳型

20190228

驻马店市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

口罩带

生产企业称,该产品系假冒其产品

6

一次性使用医用口罩

新乡市红旗区益友医疗器械有限公司

新乡市华西卫材有限公司

平面型

17.5mmX9.5mm

20190206

新乡市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

口罩带

生产企业称,该产品系假冒其产品

7

医用口罩

河南省一顺药业有限公司

新乡市大方医疗器械制造有限公司

/

181015202

商丘市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

口罩带

生产企业称,该产品系假冒其产品

8

医用棉签

驻马店经济开发区金山社区卫生服务中心

河南省升元医用卫材有限公司

10cm

190106

驻马店市市场监督管理局

河南省医疗器械检验所

酸碱度

生产企业称,该产品系假冒其产品

9

医用棉签

方城益民中医院

新乡市畅达医疗器械有限公司

10cm

18050601

南阳市市场监管管理局

河南省医疗器械检验所

荧光物

生产企业称,该产品系假冒其产品

10

一次性使用鼻氧管

安阳市中医院

扬州晓康医疗器械有限公司

鼻架式

20180806

安阳市市场监管管理局

河南省医疗器械检验所

无菌


11

一次性使用电子控制镇痛泵

安阳市人民医院

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

CP-E275-I

1903A50011

安阳市市场监管管理局

河南省医疗器械检验所

设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮


 

 


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