为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局对全省生产、经营、使用环节的医疗器械产品组织了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：

1. 新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次“棉签”，生产批号：20190108，生产日期：2019年1月8日，不合格项目：酸碱度。

2.浙江伊鲁博生物科技有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2019年4月20日，生产批号：20190420，不合格项目：微生物指标。

3.扬州市振新医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用备皮包”，生产日期：2019年1月3日，不合格项目：无菌。

4.标示新乡市华康卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2018年4月2日，生产批号：20180328，不合格项目：口罩带。

5.标示新乡市华康卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2019年3月2日，生产批号：20190228，不合格项目：口罩带。

6.标示新乡市华西卫材有限公司生产的1批次“一次性使用医用口罩”，生产日期：2019年2月6日，生产批号：20190206，不合格项目：口罩带。

7.标示新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的1批次“医用口罩”，生产日期：2018年10月15日，生产批号：181015202，不合格项目：口罩带。

8.标示河南省升元医用卫材有限公司生产的1批次“医用棉签”，生产日期2019年1月6日，生产批号：190106，不合格项目：酸碱度。

9.标示新乡市畅达医疗器械有限公司生产的1批次“医用棉签”，生产日期2018年5月6日，生产批号：18050601，不合格项目：荧光物。

10.扬州晓康医疗器械有限公司生产的1批次“一次性使用鼻氧管”，生产批号：20180806，生产日期：20180806，不合格项目：无菌。

11.浙江苏嘉医疗器械股份有限公司生产的1批次“一次性使用电子控制镇痛泵”，生产批号：1903A50011,生产日期：2019年3月14日，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮。

以上抽检不符合标准规定产品的具体情况见附件。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门，相关生产、经营企业按有关法律法规要求召回并进行风险控制，企业所在地监督管理部门要依法调查处置，有关处置情况及时向社会公布。

特此公告。

附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单

2020年6月15日

附件

医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单