2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对84家重点监管医疗器械生产企业开展了飞行检查。检查主要涉及无菌、体外诊断试剂、医用电气、齿科材料、贴敷类共86个产品。
针对不同产品特点和风险类型企业，制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业对医疗器械法律法规掌握不熟练，风险管理意识有待进一步提高；企业不同程度的存在原材料采购控制不严格、产品放行控制不到位、文件记录不规范等问题。
对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械生产企业所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法调查、处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
现将2019年下半年医疗器械生产企业检查整改情况（见附件）予以通告。
2020年5月20日
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