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省局实行一级响应期间疫情防护类医疗器械特殊管理措施

时间:2020-02-04 来源:省药监局

        为扎实推进我省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作,有效保障防护类医疗器械产品供应,省药品监管局主动担当、积极履职尽责,2月1日,制定印发了《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》,就我省重大突发公共卫生事件一级响应期间医用口罩、防护服等防控急需的医疗器械实行特殊管理措施。一是启动医疗器械应急审批。对进入应急审批程序的申请人,实施全程指导,严格标准快速检验、受理、审评、审批。二是允许省内使用符合欧美日韩标准的医用口罩等一、二类疫情防控医疗器械产品,产品需经省局备案并加贴中文标签。三是允许使用简易包装,但初包装应符合要求,同时,说明书标识信息应完整,需注明是否无菌。四是企业可申请非无菌医用防护口罩、医用防护服,对于已有无菌产品注册证企业增加非无菌产品型号注册的,加快审批进程。五是从境外紧急进口符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医疗器械,按照河南省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部办公室“关于捐赠防疫医用耗材有关事项的公告”(豫疫情防指办〔2020〕1号)相关要求快速办理。

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