近期,河南省药品监督管理局对河南省南阳国防科技工业电气研究所等29家医疗器械生产企业组织开展了飞行检查。针对检查发现的问题,已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时,督促企业按期整改到位。
现将29家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况(见附件)予以通告。
附件:河南省南阳国防科技工业电气研究所等29家医疗器械生产企业飞行检查情况
附件
河南省南阳国防科技工业电气研究所等29 家医疗器械生产企业飞行检查情况
序号 | 企业名称 | 检查发现问题(项) |
处理情况 |
1 | 河南省南阳国防科技工业电气研究所 | 10 | 责令企业限期整改 |
2 | 新乡市宏达卫材有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
3 | 河南三耀医疗器械有限公司 | 14 | 责令企业限期整改 |
4 | 河南瑞科医疗器械有限公司 | 13 | 责令企业限期整改 |
5 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
6 | 新乡市康贝尔医疗科技有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
7 | 河南省宇安医疗科技开发有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
8 | 河南省豫北卫材有限公司 | 8 | 责令企业限期整改 |
9 | 河南迪怡疗护科技开发有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
10 | 河南益德健医疗用品有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
11 | 新乡市华康卫材有限公司 | 12 | 责令企业限期整改 |
12 | 河南省荣贝得医疗器械有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 |
13 | 河南康尔健医疗科技有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
14 | 河南飘安集团有限公司 | 15 | 责令企业限期整改 |
15 | 河南华林医疗器械有限公司 | 14 | 责令企业限期整改 |
16 | 河南泰然医疗器械有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
17 | 河南省戈尔医疗器械有限公司 | 12 | 责令企业限期整改 |
18 | 新乡市友邦医疗器械有限公司 | 13 | 责令企业限期整改 |
19 | 新乡市强盛医疗器械有限公司 | 12 | 责令企业限期整改 |
20 | 河南省恒日医疗器械有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
21 | 河南健和实业有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
22 | 河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司 | 5 | 责令企业限期整改 |
23 | 河南威浦仕医疗科技有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 |
24 | 河南亚都实业有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
25 | 河南盛华医疗器械有限公司 | 3 | 责令企业限期整改 |
开封市博路医疗器械有限公司、焦作康业医用材料有限公司、新乡市和协医疗器械有限公司、河南新飘安高科股份有限公司省局现场检查时处于停产状态,上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。